https://www.cphi.cn 2019-02-19 15:27 来源：新浪医药新闻 作者：Sll整理
2月18日晚间，莱美药业发布公告，其全资子公司莱美医药取得了国产首仿ED治疗药物——他达拉非片的中国区独家销售代理权。
莱美药业公告截图
公告称，根据莱美医药与长春海悦药业股份有限公司（简称：海悦药业）签订的授权协议，海悦药业将他达拉非片所有品规在中国区独家销售代理权授予莱美医药，莱美医药可在中国区组织、开发和推销授权产品。
而在同日，海悦药业公告称近日收到国家药品监督管理局批准的他达拉非片（商品名：欣炜歌）的《药品注册批件》，标志着其用于治疗男性ED的重磅首仿产品正式获批。
据了解，他达拉非片原研药由美国礼来公司研发，于2003年在美国上市。海悦药业研制的他达拉非片（欣炜歌）按与原研药品质量和疗效一致要求开展相关研究，在辅料种类、制剂处方工艺、剂型、规格、适应症、用法用量等方面均与原研产品一致，按新4类注册标准申报生产，通过仿制药质量和疗效一致性评价。
据IMS数据显示，2017年主要的ED药物西地那非、他达拉非、伐地那非全球销售额分别为37.2亿美元、37.75亿美元、4.01亿美元，他达那非虽然比“**”西地那非晚上市，但目前全球销售额已超过西地那非。数据显示，2017年，主要ED药物例如西地那非、他达拉非在国内的销售规模在20亿元左右。
根据双方的协议，若莱美医药前三年每年均达到约定销售任务量要求，则莱美医药取得该授权产品在中国区永久性的独家销售代理权。若莱美医药未能达到约定销售任务量要求， 将面临授权产品销售代理权被取消的风险。
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