日前，美敦力宣布正式在美国市场推出了一款类似心脏起搏器的深部脑刺激植入（DBS）设备，旨在通过将其植入脑部治疗对药物产生耐药的癫痫患者。在获得了美国食品和药物管理局（FDA）上市前批准后，美敦力公司表示，目前已完成了首例商业化治疗，第一名患者在美国亚特兰大埃默里大学植入了该设备。

       丘脑是癫痫发作网络的一部分，该疗法主要作用于癫痫患者大脑中的丘脑前核（ANT），作为癫痫的一种辅助治疗，减少对至少三种抗癫痫药物有抵抗力的成年患者部分癫痫发作症状。根据美国癫痫基金会的统计数据，在近340万美国癫痫症患者中，有1/3被认为存在抗药性。

       此次批准的依据是SANTE临床研究结果。该随机、双盲研究招募了110名被植入美敦力DBS系统的患者，并接受了7年时间开放标签的随访。试验结果显示，在3个月时间里，DBS组和安慰剂组的总中位发作次数分别减少了40.4%和14.5%；7年时间里，开放标签持续治疗的总中位发作次数减少了75%。此外，18%（n=20）的患者在植入后至第7年期间，至少经历了6个月的无发作期，其中7%（n=8）的患者在过去两年中没有癫痫发作。治疗后第7年的生活质量和发作严重程度在统计学上比基线有了显著改善。

       此外，认知或抑郁评分在双盲期或第7年没有明显恶化。在7年的随访时间内，观察到DBS组的患者执行功能和注意力的改善。在植入装置后2年内对不良事件进行评估，最常见的不良事件为感觉异常（23/110），植入部位疼痛（18/110），植入部位感染（10/110）。

       SANTE试验神经外科主要研究人员Robert Gross博士说，“该设备已被证明可以显著降低癫痫发作的频率和严重程度，并将生活质量提高到7年。DBS的商业化为患有癫痫症且对药物无良好反应的患者提供了重要的治疗选择机会，该设备商业化后植入的第一位患者表现非常好。虽然该患者体内的起搏器仅开启了两个月时间，但癫痫发作的频率下降50％以上，我们预计在未来的治疗时间内，改善会进一步增加。”此外，美敦力还计划对来自美国和欧洲的140名参与者进行一项上市后研究，以评估植入脑部起搏器治疗后三年的安全性和有效性结果。

       斯坦福癫痫中心主任医学博士、SANTE试验的首席研究员Robert Fisher说：“我亲眼目睹了许多耐药性患者癫痫发作的负面影响，有些人无法保住工作或保持高质量的生活。通过参与SANTE试验，我也看到DBS可以显著减少癫痫发作的数量和严重程度。很高兴美敦力现在可以在美国提供这种治疗方法来帮助癫痫发作不受控制的患者。”

       美敦力DBS系统于1997年首次获得批准，目前全球有超过150,000台设备被患者使用。该疗法目前已被批准用于治疗帕金森病导致的致残性震颤；并且根据FDA人道主义设备豁免批准的法规，该疗法还可用于治疗慢性难治性原发性肌张力障碍和严重的抵抗性强迫症。

       美敦力脑部业务总经理Mike Daly在一份新闻稿中指出，美国三家健康保险公司：Aetna（覆盖美国全境患者）、HAP（美国密歇根州患者）和Blue Cross Blue Shield CareFirst（涵盖华盛顿特区、马里兰州和弗吉尼亚州的患者）已将美敦力的DBS设备纳入其癫痫医疗保险政策中。总的来说，这些保险公司覆盖近2600万人的健康医疗，并为可能受益于这种治疗的患者提供了新的治疗选择，同时也意味着美国患者可以用更实惠的价格获得该设备的治疗机会。美敦力也表示，将进一步致力于通过DBS帮助患有医学难治性癫痫的患者，并且也将继续探索癫痫治疗途径中的其他治疗方法和解决方案。

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