赛诺菲PCSK9抑制剂类降脂药将进军国内市场

https://www.cphi.cn 2019-02-22 22:48 来源：药智网

2月19日，据CDE消息，赛诺菲（中国）投资有限公司申报的阿利珠单抗注射液进口上市申请拟纳入优先审评。

Alirocumab由赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合研发，于2015年7月24日获得美国食品药物管理局（FDA）批准，2015年9月23日获得欧洲药物管理局（EMA）批准上市，并由赛诺菲和再生元公司在美国和欧洲市场共同销售，商品名为Praluent。

Alirocumab是第一个获得FDA批准的PCSK9抑制剂。通过结合PCSK9并抑制循环型PCSK9与低密度脂蛋白受体（LDLR）的结合，从而阻止PCSK9介导的低密度脂蛋白受体降解。该药用于治疗成人杂合子型家族性高胆甾醇血症和临床动脉粥样硬化心血管疾病（如需降低低密度胆固醇的心脏病或中风）。

目前该药在全球的专利布局有101项，其主要类型新用途。

PCSK9作为目前降脂圈继他汀后备受关注的新靶点，除了阿利珠单抗，还有安进的依洛尤单抗(Evolocumab)。Evolocumab于2015年7月17日获得欧洲药物管理局（EMA）批准，2015年8月28日获得美国食品药物管理局（FDA）批准上市，并由安进在美国和欧洲市场销售，商品名为Repatha。

目前依洛尤单抗已经于2018年7月31日，获得国家药监局批准，成为首个在中国上市的PCSK9抑制剂类新药，商品名瑞百安。批准用于治疗成人或12岁以上青少年纯合子型家族性高胆固醇血症(HoFH)。家族性高胆固醇血症为我国首批121个罕见病目录中的一病种。

此次，若阿利珠单抗进口申请获得批准，将会开启国内竞争格局。2017年依洛尤单抗全球销售额为21.54亿元，而阿利珠单抗为13.05亿元。

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