全球第4款CGRP抗体eptinezumab递交上市申请

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作者：1°C 来源：CPhI制药在线

2019-02-25

　　2019年02月22日，Alder BioPharmaceuticals（后简称“Alder”）宣布向FDA递交CGRP抗体eptinezumab上市申请，适应症为（急性/慢性）偏头痛。药物递交上市申请时间早于预期，对于Alder，这是一个颇具里程碑意义的事件，eptinezumab是Alder首个处于上市审评阶段的药物。Eptinezumab也将成为全球第4款CGRP抗体药物，本文关注eptinezumab关键临床试验数据，并概述全球CGRP单克隆抗体/小分子药物管线以及2018年市场业绩。

一．全球第4款CGRP抗体药物：eptinezumab
　　截至目前，eptinezumab在急性、慢性偏头痛患者中开展2项随机、双盲、安慰剂对照的3期临床试验，汇总如下：

这2项注册临床试验数据已经公布，核心数据如下：
Promise-1：PRevention Of Migraine via Intravenous eptinezumab Safety and Efficacy 1

*top-line数据，详见https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticals-announces-positive-eptinezumab-phase-3
& New One-Year Data数据，详见
1. https://investor.alderbio.com/news-releases/news-release-details/alder-biopharmaceuticalsr-presents-new-one-year-data-eptinezumab
2. https://investor.alderbio.com/static-files/01aab079-f31d-4687-b3c5-5b090285c904

Promise-2：PRevention Of Migraine via Intravenous ALD403 Safety and Efficacy 2

　　综上，Promise-1（1年数据）和Promise-2 （6月数据）显示，eptinezumab 相比安慰剂能够明显降低急性或慢性偏头痛患者的月发作次数，同时eptinezumab能够给偏头痛患者带来持续的临床获益。

二．eptinezumab上市之路已经扫清障碍
　　Alder 与Teva 双方对eptinezumab核心专利曾有纷争，目前，双方已达成CGRP抗体和解协议，eptinezumab上市之路已经扫清障碍。
2018年，01月08日，Alder 和 Teva联合宣布达成EP 1957106 B1专利和解协议，协议确认：
1. Teva专利的合法权益，Alder将获得Teva的抗CGRP抗体专利的非独家许可，用于在美国和全球（日本、韩国除外）开发、生产和商业化eptinezumab。
2. Alder将撤回在欧洲专利局的上诉，并立即向Teva支付2500万美元的款项，在获得美国FDA批准的生物制剂许可证申请（BLA）之后，再次向Teva支付2500万美元。

三．全球CGRP市场2024年预计可达50亿美金
　　截至目前，全球范围内值得关注的靶向CGRP的药物有7款，其中4款属于单克隆抗体，3款属于小分子药物，Evaluate Pharma预测，2024年全球CGRP市场规模为50亿美金，4款CGRP抗体位列TOP4。