阿斯利康替卡格雷3期试验达终点联合阿司匹林减少心血管事件

https://www.cphi.cn 2019-02-26 16:10 来源：新浪医药新闻

2月25日，阿斯利康公布其临床III期THEMIS试验达到了主要终点。试验证明，与单用阿司匹林相比，BRILINTA®（ticagrelor，替卡格雷）片联合阿司匹林显示出了主要不良心血管事件（MACE，包括心血管死亡、心脏病发作和卒中的综合征）在统计学上的显著降低。

阿斯利康

替卡格雷是一种口服的P2Y12受体拮抗剂，通过抑制血小板活化起作用。BRILINTA目前获得美国FDA批准用于降低急性冠脉综合征（ACS）或有心肌梗死史患者的心血管死亡率、心肌梗死（MI）和卒中发生率。至少在有急性冠脉综合征的前12个月，其效果优于氯吡格雷。该药还可降低借助支架治疗急性冠脉综合征患者的支架血栓形成率。

THEMIS试验于2014年初启动，是一项由阿斯利康赞助的多国家、随机、双盲试验，在19,000多名无既往心肌梗死或卒中的冠状动脉疾病（CAD）和2型糖尿病（T2D）患者中进行，通过与单用阿司匹林对比，旨在测试BRILINTA配伍阿司匹林可减少主要不良心血管事件的这一假设。CAD被定义为一种有既往冠心病介入治疗（PCI）、冠状动脉旁路移植术或至少50％的冠状动脉变窄的疾病。试验初步的安全性结果与BRILINTA已知的数据一致。THEMIS试验数据的全面评估将在即将召开的医学会议上呈现。

阿斯利康高级副总裁，心血管和代谢疾病药物研发负责人ElisabethBj®rk说：“降低冠心病和2型糖尿病患者心血管发病率的方法当前迫切需要。THEMIS试验的良好结果或许能为这一高风险患者群体提供潜在的益处。”

THEMIS试验联合主席、布列根和妇女医院介入心血管项目执行主任及哈佛大学医学院教授Deepak L. Bhatt博士说：“该THEMIS试验是在2型糖尿病患者中进行的迄今为止规模的随机试验，旨在评估更强的抗血小板疗法是否是一种更有希望的方法。其结果可以帮助改进我们对双联抗血小板疗法在动脉粥样硬化血栓形成患者中作用的理解。”

THEMIS试验联合主席、巴黎七大教授及帝国理工学院国立心肺研究所教授Gabriel Steg博士说：“稳定性冠状动脉疾病和糖尿病患者是一个相当大的群体，患者处于特别高的主要心脏不良事件发生风险。该群体的长期抗血小板疗法尚未完全确定。我们期待在今年晚些时候呈现THEMIS试验的全部结果。”

此次试验获得积极结果对于BRILINTA可谓来之不易。2016年3月，阿斯利康公布一项3期研究结果，与阿司匹林相比，替卡格雷未能显著防止主要心血管事件如急性缺血性卒中或短暂性脑缺血（TIA）的发作。同年在另一项全球3期研究中，替卡格雷与赛诺菲的波立维（氯吡格雷）仿制药比较，又发现替卡格雷并没有更显著降低外周动脉疾病患者的主要心血管事件。

在中国，BRILINTA（商品名：倍林达）于2017年进入国家医保报销目录，用于急性冠脉综合征（不稳定性心绞痛、非ST段抬高心肌梗死或ST段抬高心肌梗死）患者，包括接受药物治疗和经皮冠状动脉介入（PCI）治疗的患者，降低血栓性心血管事件的发生率。

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