https://www.cphi.cn 2019-02-28 22:45 来源：赛柏蓝
2月27日，江西省医药采购服务平台发布《关于调整二甲双胍等药品网上采购资格的通知》，有60个药被暂停挂网资格，涉及46家药企。
▍这60个药，暂停采购
根据通知，要求对已有其他3家企业通过一致性评价，暂停未通过一致性评价产品的网上采购资格，通过一致性评价后恢复采购资格。
经企业申请并核实，二甲双胍片剂0.25g和瑞舒伐他汀片剂5mg已有3家企业通过一致性评价，现暂停未通过一致性评价的其他企业产品的网上采购资格。
部分药品暂停网上采购资格明细表：
（来源：江西省医药采购服务平台）
据赛柏蓝统计，二甲双胍片剂0.25g和瑞舒伐他汀片剂5mg都是最近几日才刚刚集满三家过评的品种。
2月19日，博雅生物制药发布公告，其控股子公司贵州天安药业的盐酸二甲双胍片（规格：0.25g）通过一致性评价，为该品种第三家过评；
2月22日，鲁南制药发布公告，公司生产的瑞舒伐他汀钙片（5mg、10mg）通一致性评价。10mg规格为第五家过评，5mg规格为第三家过评。
上述两个品规，才刚集满三家药企通过一致性评价，就动手暂停未通过一致性评价的其他企业产品的采购资格，江西这波操作，速度之快让人佩服。
▍14品规，过评已满3家
据赛柏蓝统计，截至目前，已有191个药品通过或视同通过一致性评价，共涉及138个品规。其中，有14个品规的通过药企数量已达到3家或3家以上。
苯磺酸氨氯地平片（5mg）是目前通过一致性评价药企数量最多的品规，高达6家；
瑞舒伐他汀钙片（10mg），通过药企数量已达到5家；
阿莫西林胶囊（0.25g）、恩替卡韦分散片（0.5mg）、恩替卡韦胶囊（0.5mg）、富马酸替诺福韦二吡呋酯片（0.3g）、蒙脱石散（3g）、头孢呋辛酯片（0.25g），通过药企数量已达到4家；
草酸艾司西酞普兰片（10mg）、盐酸二甲双胍缓释片（0.5g）、利培酮片（1mg）、瑞舒伐他汀钙片（5mg）、盐酸二甲双胍片（0.25g），通过药企数量已达到3家。
根据国家药监局要求，化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。
随着通过一致性评价的品种越来越多，首家过评后的三年期限，对于很多药企来说，是压力，也是不断前进的动力。
随着仿制药一致性评价政策和文件密集出台，众多药企也已经意识到，仿制药一致性评价是大势所趋，不仅要做，而且要趁早做。
接下来，将会有越来越多的仿制药通过一致性评价。相信各药企仿制药一致性评价的工作，都将会比去年提升一个台阶。因为，只有不断提高仿制药的质量，提高仿制药的核心竞争力，才能在临床上真正实现原研替代。
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