杨森"自控注射"银屑病药物获FDA批准

https://www.cphi.cn 2019-03-03 17:10 来源：新浪医药新闻

2月27日，杨森制药公司表示，美国FDA已经批准公司TREMFYA One-Press，这是一款一次按压、单剂量患者自控注射器，用于中至重度斑块状银屑病的治疗。

TREMFYA 是FDA批准的第一种提供一次按压病人控制的注射型药物。一次按压是根据病人的想法设计的：它舒适地放在手上，可对注射进行控制，在整个过程中隐藏针头。TREMFYA 100mg的皮下注射剂在第0周和第4周的起始注射后，通过每8周使用一次。TREMFYA需在医生的指导和监督下使用，但病人可在医生批准和适当培训后自行进行TREMFYA One-Press的注射。该自控注射剂型已经在美国上市销售。

有时，患有斑块银屑病的患者可能会因为许多因素而难以自我治疗，这其中包括对针头的恐惧。在临床3期随机多中心ORION研究中，通过自我注射评估问卷(SIAQ)来评估一次按压注射器的患者使用感受，该问卷在第0、4和12周对患者的使用体验进行了评估，评分范围为0（最差）到10（），涉及6个领域（注射感觉、自我形象、自信，注射过程中或注射后的疼痛和皮肤反应，自我注射装置的易用性，对自我注射的满意度）。“自我注射满意度”的平均得分为9.18分（10分表示“非常满意”），“易用性”的平均得分是9.24（10分表示“非常容易”）。

ORION双盲、安慰剂对照研究同时对TREMFYA(guselkumab)一次按压注射剂用于中到重度斑块银屑病患患治疗的疗效和安全性进行了评价。在本研究中，TREMFYA组中有更高比例的患者在第16周达到了0或1的IGA评分或PASI90应答（分别为81%和76%），而安慰剂组为（两个终点均为0%）。在TREMFYA组中，在第16周达到IGA评分为0的患者比例高于安慰剂组（56%vs.0%）。在TREMFYA组中，在第16周获得PASI100应答的患者比例高于安慰剂组（50%vs.0%）。一次按压注射的大多数注射部位反应症状在性质上是轻度和短暂的

匹兹堡大学医学中心皮肤科副教授Laura Ferris表示：“研究结果表明，一次按压给药是安全有效的，这为患者提供了一种新的、更方便的注射治疗方法。这些发现也是令人兴奋的，因为他们证明TREMFYA治疗帮助一半患者在第16周获得PASI100应答的完全清除。”

一次按压的设计允许病人控制注射的速度和压力。咔哒声会提示何时完成给药，从而确保了近99%的病人成功完成首次注射。一次按压装置还包括一个安全系统，以保护使用后的针头安全。在经历三次注射后，患者仍报告称一次按压装置的可用性良好。

杨森公司免疫学开发主管Newman Yeilding表示：“患有斑块银屑病的患者在进行治疗时经常与传统的注射装置作心里斗争，随着一次按压装置的批准，病人现在可以选择使用一种既简单又直观的新型设备进行自我疾病管理。”

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