三阴性乳腺癌免疫疗法获批

https://www.cphi.cn 2019-03-11 15:11 来源：医谷

近日，美国食品和药物管理局优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

近日，美国食品和药物管理局（FDA）优先通过了罗氏旗下GENETECH公司研发的PD-L1单抗药物阿特珠单抗（Atezolizumab）联合化疗一线治疗无法切除的局部晚期或转移性PD-L1阳性的三阴性乳腺癌（TNBC）的评审，这也是三阴性乳腺癌首个获批的免疫疗法。

需要特别指出的是，这一疗法要求患者的肿瘤PD-L1表达是阳性，而PD-L1的表达情况需由FDA批准的伴随诊断设备VENTANA PD-L1 （SP142）进行检测。

三阴性乳腺癌（Triple Negtive Breast Cancer，TNBC）是指雌激素受体（ER）、孕激素受体（PR）和人表皮生长因子受体（HER2）均阴性的一种特殊类型乳腺癌。TNBC约占所有乳腺癌的15%，因缺乏内分泌及抗HER2治疗的靶点，一线标准治疗方案包括单药紫衫类或蒽环类化疗，目前尚无针对性的靶向治疗方案，不过，研究人员经发现，三阴乳腺癌也会表达PD-L1，干扰免疫细胞对肿瘤的识别能力，这表明PD-L1抑制剂可能对三阴乳腺癌有效，根据美国乳腺癌基金会的统计显示，在三阴性乳腺癌的患者中，约有五分之一表达PD-L1，因此，针对三阴乳腺癌的免疫疗法应运而生。

据了解，Atezolizumab是一种单克隆抗体，用于与肿瘤细胞和肿瘤浸润性免疫细胞上表达的PD-L1蛋白结合，阻断其与PD-1和B7.1受体的相互作用。通过抑制PD-L1，Atezolizumab可以激活T细胞。截至目前，Atezolizumab已经在欧盟，美国等80多个国家获得批准用于先前治疗过的转移性NSCLC和某些类型的未治疗或先前治疗的转移性尿路上皮癌（mUC）。

此次Atezolizumab的获批是基于一项名为IMpassion130的试验，该试验纳入了902名不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，她们之前没有接受过化疗。这些患者被随机分为2组，一组接受Atezolizumab+化疗，一组接受安慰剂+化疗。

最终结果显示，Atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险，在意向治疗（ITT）人群中，与安慰剂相比，atezolizumab显着降低了疾病进展或死亡的风险（无进展生存期； PFS）（中位PFS = 7.2对5.5个月；风险比[HR] = 0.80 ，95％置信区间[CI]，0.69-0.92，P = .0025）。

同时，Atezolizumab还改善了中位总生存期（OS），但在中期分析时未达到统计学显着性差异（21.3对17.6个月； HR = 0.84,95％CI，0.69-1.02，P = .0840）。

在副作用方面，Atezolizumab组最常见的副作用为脱发、周围神经病变、疲劳、恶心、腹泻、贫血、便秘、咳嗽、头痛、食欲减退等。

另据最新消息，Atezolizumab目前在国内也已经提交申请，申请的首个适应症是肺癌，国内患者有望在下半年就可以用到这个药物。

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