国家药监局：加强**批签发与现场检查相结合

https://www.cphi.cn 2019-03-12 09:37 来源：医药经济报

3月11日，在“十三届全国人大二次会议新闻中心记者会”上，国家药品监督管理局局长焦红针对保障**安全问题回应了记者的提问。

焦红表示，“我们要进一步加强和完善**批签发制度，更加强调**的批签发与现场检查相结合，进一步提高**批签发的能力和水平，也通过与现场检查的结合，进一步督促和指导企业提高对产品风险管控的能力。”

走向法制化，落实两个责任

焦红表示，“市场监管总局、国家药监局正在推进建立**监管的长效机制。目前，在全国人大法工委和司法部的关心支持下，我们会同卫健委等相关部门，起草了《**管理法（草案）》（以下简称《草案》）。”

《草案》明确提出**是具有战略性和公益性的，支持产业发展和结构重组，有针对性地对**实行最严格的监管。对**的研制、生产、流通、预防接种全过程，提出更加严格的要求。对**的违法违规行为要严厉查处，对监管的失职渎职行为，也要严肃问责。

目前，《**管理法（草案）》已经过全国人大常委会初次审议，并向社会公开征求意见。

焦红强调，加强**监管重点落实两个责任。督促落实企业的主体责任和落实部门的监管责任。作为**生产企业，应该建立完善的质量管理体系，建立产品安全追溯体系，落实**产品风险报告制度，保证**产品质量。作为监管部门，要进一步明晰监管部门的事权和监管责任，要进一步强化省级药品监督管理部门对生产企业的现场检查。国家药品监督管理局将在属地管理的基础上，强化巡查和抽查，一旦发现违法违规的，要严肃查处。

焦红也指出，监管部门还是要进一步加强监管队伍建设，提高能力水平。要建立国家和省两级专职检查员队伍，加强检查员的管理和培训，最终目的是提高发现问题的能力和水平，保障公众的健康，让公众对我们的**更加有信心。

国民免疫屏障靠自主研发

**在保护人类健康方面的影响是巨大的，**使人类在面对传染病的威胁时，首次化被动为主动，在降低死亡率和提高人均预期寿命方面发挥了不可替代的作用。

在**没有出现之前，传染病的发病率和死亡率都很高。如天花，在20世纪60年代前导致1000万人死亡。为保护公众健康，我国从1978年开始实施计划免疫，实施40年来全国**可预防疾病降至历史水平，我国依赖国产**建立了免疫屏障，有效地控制了**可预防疾病的传播。

2000年，中国通过无脊灰的证实；推广新生儿乙肝**接种后，小于5岁儿童乙肝病毒表面抗原携带率从1992年的9.67%降至2014年的0.32%。乙肝表面抗原携带者与1992年相比下降了97%；2017年麻疹发病数不到6000例（年份1959年超过900万例）；白喉在2006年后没有报告病例（年份1960年15万余例）；2017年流脑发病数不到200例（年份1967年曾报告304万例）；2017年乙脑发病数1000余例（年份1971年报告乙脑近20万例）。

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