https://www.cphi.cn 2019-03-12 13:55 来源：药明康德
3月12日，强生（Johnson & Johnson）公司旗下的杨森（Janssen）公司宣布，该公司开发的Stelara（ustekinumab）在治疗中重度溃疡性结肠炎（ulcerative colitis, UC）的3期临床试验中达到主要终点，作为维持疗法显著提高患者达到临床缓解（clinical remission）的比例。这些积极的临床结果有望将Stelara的适应症进一步扩大，并且为UC患者提供一种新的治疗选择。
全球有超过500万人患有克罗恩病（Crohn’s disease）和UC，通常总称为炎症性肠病（IBD）。UC是一种由于人体免疫系统的异常反应而导致的结肠慢性病，患者结肠内壁出现炎症，并且产生溃疡。疾病症状包括排便频繁、持续腹泻、腹痛、便血、食欲降低、体重下降和疲惫。由于UC是因为免疫系统的异常反应而导致的疾病，目前市场上有多种利用不同机制抑制免疫系统的药物获批治疗UC，例如艾伯维（AbbVie）的Humira（adalimumab）通过靶向TNFα抑制免疫反应，而武田（Takeda）的Entyvio（vedolizumab）则通过与α4β7整合素结合，有选择性地在肠道产生抗炎症活性。
杨森开发的ustekinumab是一款人类IL-12和IL-23拮抗剂。IL-12和IL-23是人体中调控免疫系统和免疫介导炎症疾病的重要细胞因子。Ustekinumab已经获得FDA批准治疗银屑病和克罗恩病。如果获得FDA批准，它将代表一种使用新作用机制治疗UC的治疗选择。
在这项名为UNIFI的3期试验中，在接受治疗一年以后，每8周接受一次皮下注射ustekinumab的中重度UC成年患者中有44%达到临床缓解，每12周接受一次ustekinumab治疗的患者中有38%达到临床缓解，而接受安慰剂治疗的患者这一指标为24%（p<0.001）。
“UNIFI的维持期数据进一步支持ustekinumab作为治疗UC的一种潜在新治疗选择，它也体现了我们致力于为炎症性肠病患者研发创新疗法的承诺。”杨森公司消化内科疾病领域和IL-23信号通路负责人Scott E. Plevy博士说。
杨森公司于去年12月已经为ustekinumab向美国FDA递交补充生物制剂许可（sBLA）申请，用于治疗UC。这些积极的3期数据表明，UC患者有望今年迎来一款拥有新作用机制的治疗选择。
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