https://www.cphi.cn 2019-03-13 22:06 来源：新浪医药新闻
3月12日，美国食品药品监督管理局（FDA）批准了一款缬沙坦的新型仿制药Diovan。据悉，该药物由印度制药公司Alkem Laboratories Limited生产。
缬沙坦是一种血管紧张素II受体阻滞剂（ARB），可治疗高血压和心力衰竭。由于2018年发现某些缬沙坦和其他ARB药物含有致癌物亚硝胺杂质，导致多次召回，并使公民用药安全受到威胁。因此，此次FDA优先考虑对该药物申请的审查，以帮助缓解近期美国民众对这种关键药物的需求发生短缺的状况。
“我们了解到进行中的药品召回是为了防止某些杂质危害服用缬沙坦患者的健康，但这也同时导致了重要药物发生短缺，”即将离任的FDA局长Scott Gottlieb医学博士表示，“因此，要解决这些问题的公共卫生后果，在药品短缺方面，我们优先考虑对缬沙坦产品的仿制药申请进行审查。当面临药物短缺情况时，FDA采用了许多策略来帮助缓解其对患者的影响。作为该工作的一部分，我们将研究可以在哪些方面对短缺药物或类似产品的申请进行优先审查。希望今天批准这种新的仿制药有助于减少缬沙坦的短缺。”
自2018年夏天以来，FDA已经对药品杂质进行了一项重大调查，同时与多家公司合作，迅速采取行动，从美国市场上下架并清除任何含杂质的产品，并继续对其他ARB产品进行检测，以确保它们不含杂质。FDA科学家在了解这些杂质可能是在制造过程中形成的方式等方面取得了重大进展。为此，FDA正在与国际药品监管机构合作制定新的检测方法，同时与药物制造商合作，帮助促进制造工艺的转化，以确保ARB在制造过程中不会产生高于检测水平的亚硝胺杂质。
FDA表示，将继续调查含有亚硝胺杂质且不符合该机构质量标准的ARB药物，并继续更新FDA网站上关于召回的缬沙坦、氯沙坦和厄贝沙坦产品的清单。
对于此次新仿制药的批准，FDA评估了Alkem Laboratories公司的制造工艺，确保其使用适当的测试方法来证明缬沙坦产品Diovan不含NDMA或NDEA。FDA评估确定，制造过程中没有已知的形成其他亚硝胺杂质的风险。
根据美国国家心脏、肺和血液研究所的说法，高血压是一种常见的疾病，血液在高于正常压力的情况流经血管或动脉。心力衰竭是一种心脏不能抽出足够血液来满足身体需要的疾病，而常用的治疗药物就包括缬沙坦。缬沙坦最常见副作用是头晕、低血压、高钾血症和血肌酐增加。
Alkem Laboratories是一家印度制药公司，成立于1973年，专注于高品质的品牌仿制药、活性药物成分和营养保健品，在印度和全球50多个国家销售。2015年该公司完成首次公开IPO，并于孟买证券交易所及印度国家证券交易所上市。
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