https://www.cphi.cn 2019-03-14 16:03 来源：中国制药网 作者：药机君
今年2月中旬，盐酸恩莎替尼被国家药监局纳入优先审评程序，这意味着晚期肺癌患者将很快迎来又一个国产创新药。面对医药产业的发展，创新药成为热点话题，也是医药企业家们重点关注的领域之一。
过去，我国医药企业因创新药研发技术门槛高、周期长以及回报不确定等原因，多以生产仿制药为主，自主知识产权意识与创新、研发能力较为薄弱。但是近年来，我国医药行业的研发投入强度上升，创新药发展也不断迎来好的开始。
据国家药监局方面的数据显示，2018年已有200多个创新药申报，业内表示，中国创新药发展已迈出坚实的一步。
据了解，2017、2018两年，国内化药、生物药等创新药申报数量大幅度增加，新药已经从“中国新”开始向“全球新”转变，创新药研发成为我国医药政策支持的重点。国家相继出台的支持性政策和措施，将更好的推动我国医药产业由仿制向自主创新转型。
创新发展是提高中国医药影响力的重要途径。新途径、新靶点和突破性新药将成研发主流，新药研发模式、价值点和投资模式也将发生重大变化。
业内表示，我国要从医药大国走向医药强国，创新是必由之路。如今，在国家鼓励创新和国际产能转移驱动下，中国药企押注创新药的决心与动力大幅提升，行业将维持快速增长态势。
如公开资料显示，2018年国家药监局抗癌新药的审批工作取得了积极的成效，其中从审批数量看，2018年批准的抗癌新药比2017年增长157%。
如今在新药创新方面我们已经迈开了坚实的一步，但是在业内看来，我国自主创新药的审批流程还有改进和优化的空间，我国应进一步优化国产创新药审评审批程序，加快自主创新药上市审批速度。
对于创新药发展，有行业人士建议进一步完善药品注册发补机制，建立滚动审评机制，在审评过程中及时将需要发补的信息反馈给申请人，申请人同步进行资料补充，发补资料送达CDE(国家药监局药品审评中心)后，随到随审，不再排队等候，以加快药品的上市进程。
同时，还需进一步优化生产现场检查程序，并取消上市前的动态生产核查，或CDE技术审评完成后先有条件批准上市，在企业进行上市产品生产时再开展现场核查等。
如今，在国家创新驱动政策带动下，药品监管领域阻碍医药创新的政策障碍也逐步消除，我国医药企业创新活力得到激发，研发投入持续增加，创新能力不断增强；部分大型企业研发投入占销售收入的比例已经达到国际平均水平。
有数据显示，恒瑞医药2018年累计投入研发资金比2017年增长51.81%，研发投入占销售收入的比重达到15.33%。百济神州2018年的研发费用同比增长152%。贝达药业在2018年的业绩预告中也提到公司在研发上持续投入。
但是新药研发是一个系统工程，涉及到生产条件规范化、工艺标准化、质量控制统一规范性以及病人售后服务的全链条管理等问题，技术也需要不断改进。因此为加速新药开发，我国应以药品管理流程为基础，在符合统一监管标准前提下，发挥各方优势，形成一个包含资本、制药企业、医疗机构、监管的良性循环体系。
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