2019年3月18日，罗氏宣布，美国食品和药物管理局FDA批准Tecentriq®（atezolizumab）与卡铂和依托泊苷（化疗）联合用于患有广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的成人的早期（一线）治疗。

       • 联合化疗（卡铂和依托泊苷）是第一个也是唯一一个被批准用于早期广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的癌症免疫疗法

       • 迄今为止20年来，FDA批准的第一个用于ES-SCLC患者的新的早期治疗方案

       肺癌是全球第一位的癌症死亡原因，每年有159万人死于肺癌。肺癌大致可分为两大类：非小细胞肺癌（NSCLC）和小细胞肺癌（SCLC）。 NSCLC是最常见的类型，约占所有肺癌病例的84％，SCLC约占所有病例的13％。大多数（约70％）SCLC患者被诊断为ES-SCLC。Tecentriq®作为全球首个上市的PD-L1抗体药物，目前已经批准了多个适应症：一/二线局部晚期或转移性尿路上皮癌、二线转移性NSCLC、一线转移性非鳞NSCLC等。该批准是基于III期IMpower133研究的结果。

       IMpower133是一项III期，多中心，双盲，随机安慰剂对照临床研究，其主要是评估Tecentriq联合化疗（卡铂和依托泊苷）与单独化疗（卡铂和依托泊苷）对ES-SCLC患者的疗效和安全性。该研究招募了403名患者，他们被随机分组（1：1）：

       ► Tecentriq与卡铂和依托泊苷（A组），

       ► 安慰剂与卡铂和依托泊苷联合使用（B组，对照组）

       在治疗诱导阶段期间，人们接受每周期21天的治疗，治疗持续4个周期，然后使用Tecentriq或安慰剂维持直至进行性疾病（PD），如研究者使用实体瘤反应评估标准（RECIST v1.1）进行治疗评价。可以继续治疗，直到观察到持续的**PD或症状恶化。

       该研究的共同主要终点是无进展生存期（PFS），由研究者使用RECIST v1.1和意向性治疗（ITT）群体中的OS确定。

       下面列出了支持此批准的IMpower133研究的ITT数据：。

       ► 与ITT人群相比，Tecentriq与化疗联用能够显著延长患者的生存时间（OS：12.3 vs.10.3个月，HR=0.70）。

       ► 与单独化疗相比，基于Tecentriq的组合还显着降低了疾病恶化或死亡的风险（PFS：5.2 vs.4.3个月，HR=0.71）。

       ► Tecentriq和化疗组合的安全性似乎与Tecentriq的已知安全性特征一致。接受Tecentriq联合化疗的患者中有37％发生严重不良反应，而单独接受化疗的患者中有35％发生严重不良反应。接受Tecentriq联合化疗的人群中最常见的不良反应：感觉疲倦或虚弱（39％），恶心（38％），脱发（37％），食欲下降（27％）、便秘（26％）和呕吐（20％）。

       首席医疗官兼全球产品开发负责人Sandra Horning博士表明："Tecentriq是第一个批准用于早期治疗广泛期小细胞肺癌的癌症免疫疗法，该疾病特别难以治疗。到目前为止，这种疾病的治疗方案有限，我们很高兴为患者带来一种潜在的新标准治疗方案，与化疗相比，这种方案已被证明可以提高生存率。"

       LUNGevity 基金会总裁兼首席执行官Andrea Ferris指出："广泛期小细胞肺癌是一种高度侵袭性的肺癌，到目前为止，过去20年来治疗进展有限。今天批准Tecentriq是向前迈出的重要一步，确保各种肺癌患者都能获得有效的新疗法。"

       参考来源：

       https://pipelinereview.com/index.php/2019031970770/Antibodies/FDA-Approves-Genentechs-Tecentriq-in-Combination-With-Chemotherapy-for-the-Initial-Treatment-of-Adults-With-Extensive-Stage-Small-Cell-Lung-Cancer.html

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