多功能2型糖尿病新药2b期临床试验结果积极

https://www.cphi.cn 2019-03-25 13:59 来源：药明康德

日前，OPKO Health公司宣布，该公司开发的治疗2型糖尿病和肥胖症的OPK88003，在临床2b期试验中达到主要终点。与对照组相比，统计显著降低糖化血红蛋白（HbA1c）和患者体重。基于这一结果，OPKO计划展开3期临床试验，进一步检验OPK99003在治疗2型糖尿病和肥胖症患者的疗效，并且可能将非酒精性脂肪性肝炎（NASH）纳入探索的适应症范围。

2型糖尿病是最常见的糖尿病类型，在美国大约有3000万患者，每年有15万人确诊。虽然目前有多种治疗糖尿病的方法，但是很多患者的症状仍然难于得到控制。

OPKO公司开发的OPK88003是一种胃泌酸调节素（oxyntomodulin）的类似物。胃泌酸调节素是肠道细胞分泌产生的肽类激素，由37个氨基酸组成。它可以通过调节胃酸分泌，降低食欲来达到降血糖的效果。它同时具有胰高血糖素和胰高血糖素样肽1（GLP-1）激动剂的活性。

胃泌酸调节素多种潜在作用

在这项为期30周的2b期临床试验中，130名2型糖尿病患者接受了OPK88003或安慰剂的治疗。他们的血糖在接受二甲双胍疗法和/或饮食锻炼调整之后仍然得不到有效控制。试验结果表明，在接受治疗30周之后，与安慰剂相比，OPK88003显著降低患者的平均HbA1c水平，50%接受OPK88003治疗的患者HbA1c水平下降超过6.5%，而对照组达到这一标准的患者比例为13.8%（p=0.0008）。OPK88003组患者的体重也显著减轻，平均降低4.4公斤，对照组平均降低1.8公斤（p=0.01）。同时患者的甘油三酯水平与基线相比也显著下降。

“我们对这项试验的结果非常满意，它表明OPK88003在治疗2型糖尿病、肥胖症和相关症状方面表现出优秀的疗效。我们将仔细研究3期临床试验的设计。”OPKO公司主席兼首席执行官Phillip Frost博士说。

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