2019年3月27日，诺华宣布FDA批准Mayzent上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，同时也是FDA批准的首款治疗继发性进展型MS的药物，此次批准是基于III期临床试验EXPAND的优异数据。
多发性硬化症（MS）是一种慢性炎症性自身免疫疾病，患者的免疫系统攻击保护神经的髓鞘，导致大脑与身体其它部位的信息交流受阻，主要有三种类型：复发缓解型（RRMS）、继发性进展型（SPMS）和原发性进展型（PPMS），超过80%的RRMS患者会发展成SPMS患者。
Mayzent（来源于MCE）
Mayzent（siponimod）是由诺华（Novartis）研发的，一种对鞘氨醇-1-磷酸（S1P）受体亚型S1P1和S1P5具有高度选择性的受体调节剂，其通过与淋巴细胞的S1P1受体亚型结合，防止淋巴细胞进入MS患者的中枢神经系统，从而降低炎症反应。2018年10月，诺华向FDA和EMA递交了Mayzent的上市申请。
2019年3月27日，诺华宣布FDA批准Mayzent上市，用于治疗复发型多发性硬化症（RMS）成年患者，包括RRMS和活跃的SPMS患者，一周内上市销售，据估计2024年Mayzent的销售额将达到13亿美元。
Mayzent的批准是基于III期临床试验EXPAND的成功，数据显示，与安慰剂相比，Mayzent显著降低了残疾进展风险（3个月确证残疾进展风险），达到了研究的主要终点。
表1 III期临床EXPAND试验设计与结果
Mayzent是诺华第二款获得FDA批准的MS产品，2010年9月22日，FDA批准其Gilenya（fingolimod）上市，用于治疗复发性多发性硬化症；2018年5月11日，Gilenya获得治疗10岁及以上儿童和青少年复发性多发性硬化症的适应症拓展，成为首个FDA批准治疗儿童MS患者的药物。
OMB157（ofatumumab）是诺华的处于III期临床的在研MS药物，ofatumumab（Arzerra）已经获批治疗慢性淋巴细胞白血病。OMB157可以特性性靶向CD20阳性B细胞（髓鞘损伤的关键因素），具有快速的B细胞耗竭作用并保留免疫力的潜在有利安全特性，是罗氏Ocrevus强有力的潜在竞争对手。
表2 诺华的多发性硬化症资产
Mayzent的批准恰逢新基（Celgene）再次向FDA递交Ozanimod的上市申请，这或许会使新基和BMS感到担忧，一方面是MS市场竞争加剧，另一方面是诺华拥有涵盖Ozanimod剂量滴定的一项关键专利。
Ozanimod是新基认定的MS重磅炸 弹，也是BMS重金收购新基的关键之一。2018年2月，Ozanimod曾收到FDA的拒绝审评通知，补充非临床数据后，2019年3月25日新基再次向FDA递交Ozanimod上市申请，预计2020年获批上市，参与到MS市场竞争中。
参考来源：
1.Novartis snags blockbuster OK for secondary progressive multiple sclerosis drug Mayzent；
2.Novartis receives FDA approval for Mayzent? (siponimod), the first oral drug to treat secondary progressive MS with active disease；
3.Novartis wins key US approval for multiple sclerosis drug Mayzent。
作者简介：知行，用简单的语言讲述不简单的未来，一个不断前行的医药人。
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