https://www.cphi.cn 2019-03-29 11:16 来源：赛柏蓝器械
药监局发布公告，多家全球顶级械企主动召回问题产品。
强生同月两次召回问题产品
近日，国家药监局发布公告，强生视力健商贸（上海）有限公司，对其生产的软性角膜接触镜(商品名：美瞳水凝)（注册证号：国食药监械(进)字2014第3223882号）主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为444盒，涉及生产批次为3批。
召回原因：旗下一定数量的特定批号安视优美瞳水凝（晶恬）隐形眼镜镜片存在裂口，破洞/气泡，接到用户投诉，因偶有配戴后会出现不适的症状。
同月，在召回（商品名：美瞳水凝）的一周后，药监局再发公告，强生视力健商贸(上海)有限公司报告，公司的美国工厂Jacksonville在内部调查时，发现一个批号的安视优“欧舒适”散光部分产品没有达到额外的包装密封性测试标准，注册证编号：国食药监械（进）字2014第3224690号）主动召回。召回级别为二级。目前涉及产品在中国区销售的数量为零。
飞利浦召回存在安全隐患的X射线设备
飞利浦（中国）投资有限公司在报告指出，涉及产品为了调节机架/检查床的高度和倾斜移动，系统配有2个致动器，通过4个轴与系统相连，并通过锁定板锁定每个轴的位置。在售后服务时，发现一个锁定板遗失。其中一个系统使用9年后，轴仍能正确定位。
同时，另一个系统已使用5年，轴无法正确定位，但仍能固位致动器。随着时间推移，丢失的锁定板可能导致相应连接点的轴定位不准确。如果轴完全偏离位置运作，则可能导致意外的机架/检查床倾斜移动，并且用户无法阻止，这些问题的发生将会对患者、操作者或系统附近的旁观者造成风险。
由此，飞利浦（中国）投资有限公司对其生产的X射线设备,医用X射线系统（注册证号：国食药监械(进)字2008第3303065号(更),国食药监械(进)字2004第3301731号(更)）主动召回。召回级别为二级。涉及产品在中国的销售数量为36台（具体信息详见表格）。
飞利浦公司在报告表中指出，企业将通知受该问题影响的用户，并进行现场检查，确认所有可能遗失锁定版的系统。
28日，赛柏蓝器械在查询国家药品监督管理局网站时发现，3月21日至3月27日公布的医疗器械召回通知里，所涉及的问题产品目前都不涉及中国区域销售，产品未进口，企业上报相关事件到国家药监局。
（截图来源：国家药品监督管理局）
如果这篇文章侵犯了您的权利，请联系我们。
投稿合作联系方式： Kelly.Xiao@imsinoexpo.com 021-33392297
地址：上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030
