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非**轴性脊椎关节炎治疗药物CIMZIA获FDA批准

https://www.cphi.cn   2019-03-29 15:05 来源:动脉网

全球生物制药公司UCB Pharma今天宣布,FDA(美国食品和药物管理局)已批准它的CIMZIA注射药物,该药物将用于治疗具有炎症的非**轴性脊柱炎(nr-axSpA)。FDA的批准使CIMZIA成为世界上第一个也是唯一一个治疗nr-axSpA的药物。CIMZIA还被FDA批准用于强直性脊柱炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病、斑块性银屑病和克罗恩病等的治疗。

       全球生物制药公司UCB Pharma今天宣布,FDA(美国食品和药物管理局)已批准它的CIMZIA注射药物,该药物将用于治疗具有炎症的非**轴性脊柱炎(nr-axSpA)。FDA的批准使CIMZIA成为世界上第一个也是唯一一个治疗nr-axSpA的药物。CIMZIA还被FDA批准用于强直性脊柱炎(AS)、类风湿性关节炎(RA)、银屑病、斑块性银屑病和克罗恩病等的治疗。

       UCB Pharma创立于1928年,是一家生物制药和专业化学公司,它专注于中枢神经系统疾病和免疫学两个治疗领域。UCB Pharma向医学专家提供小分子和大分子溶液,以治疗严重疾病。UCB Pharma在初级保健领域也有涉及活动。至2008年12月31日,UCB Pharma已在美国、加拿大、欧洲、亚洲、南美和澳大利亚拥有多家全资子公司且设有研发设施。它分别在2004年至2018年间完成总额1亿美元的融资、2.18亿美元的投资,以及收购了四家医疗行业公司。

       nr-axSpA通常始于45岁以下的患者,是一种慢性炎症疾病,常常难以被诊断,且病人较难获得妥善治疗。nr-axSpA的病理特征主要发生在脊柱和骶髂关节处。在对nr-axSpA的检测中,没有明确的x光片影像能将其诊断为骶髂关节炎症,只有更敏感的磁共振成像(MRI)检测可能发现活跃的骶髂关节炎症的证据。从历史上看,由于缺乏对疾病历史、进展和后期治疗的了解,nr-axSpA尚未得到人们普遍的、充分的认识,导致不少患者诊断延迟。nr-axSpA患者常常遭受严重的炎症性背痛、僵硬、疲劳、睡眠障碍等困扰,且伴随着身体功能下降、生活质量下降、工作和家庭生产力受损以及社会参与度降低等情况。

       nr-axSpA患者接受CIMZIA治疗,和类风湿性关节炎(RA)患者及以往CIMZIA患者接受同类治疗的安全性相同。根据最新的标签显示,nr-axSpA成人患者的CIMZIA初始药物注射剂量为400毫克(2次皮下注射,每次200毫克),然后每隔两周接受200毫克或400毫克注射药物。

       CIMZIA疗法满足脊柱关节炎评分标准ASAS-40,表示47.8%的患者在接受CIMZIA治疗后,脊柱炎评估的评分大于40%,而接受安慰剂治疗的患者在第12周仅达到11.4%。

       美国脊椎炎协会的首席执行官Cassie Shafer说:“这是脊椎关节炎研究领域的一个重要进展。更多的治疗选择、更早的诊断和治疗意识的增强将为患者带来更好的结果。”

       UCB Pharma免疫学主管兼执行副总裁Emmanuel Caeymaex说:“FDA批准CIMZIA治疗成人轴性脊椎炎,将对许多患有这种疾病的患者产生巨大的影响。我们很自豪UCB Pharma能走在研发有价值的治疗方案的前沿,为有重大疾病负担的患者提供治疗方案。UCB Pharma将继续致力于改善轴性脊椎关节炎患者的护理和治疗结果。”

       “非**轴性脊椎关节炎需要早期诊断,然后尽早进行适当的治疗。然而,对一部分患者来说,从症状出现到实际诊断结果可能需要近十年的时间。FDA本次对CIMZIA注射药物的批准,表示着脊椎关节炎患者以后能更容易且更有效地减轻其炎症疼痛、僵硬、以及其他相关症状,最终提高他们的生活质量。”马里兰州俄勒冈健康与科学大学的医学博士Atul Deodhar说。

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