智飞生物Ac-HIb**暂停生产未来将以冻干版本上市

https://www.cphi.cn 2019-04-03 22:20 来源：上海证券报

当天公司接到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合**”（以下简称“AC-Hib**”）再注册进展情况的通知

智飞生物4月1日收市后传来消息，当天公司接到全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司的关于“AC群脑膜炎球菌（结合）b型流感嗜血杆菌（结合）联合**”（以下简称“AC-Hib**”）再注册进展情况的通知，截至目前，其行政程序尚未完成，公司尚未收到再注册批件。鉴于原药品批准文号有效期至2019年4月1日，因此，子公司在未获得再注册批件之前，将暂停AC-Hib**的生产。

资料显示，智飞绿竹独家自主研发生产的“AC-Hib”三联**产品用于预防A群、C群脑膜炎奈瑟氏球菌以及b型流感嗜血杆菌引起的脑膜炎、肺炎、败血症、蜂窝组织炎、关节炎、会厌炎等感染性疾病。该**为智飞生物当前主力品种。

据了解，2014年4月2日，智飞AC-Hib**获得原国家食品药品监督管理总局的药品注册批件（批件号：2014S00240），批准该产品注册，并颁发了药品批准文号（国药准字S20140003），批准文号有效期5年。2018年11月8日，智飞绿竹向北京市食品药品监督管理局提交AC-Hib**再注册的申请。

智飞生物表示，若该产品不再获批注册，将对公司2019年及今后的经营业绩产生较大的影响。由于AC-Hib**的再注册获批的时间和结果均存在不确定性，公司将持续关注该产品的再注册进展。

对此，平安证券医药行业分析师表示，此前“AC-Hib”三联苗一直是以“液体”形态上市销售，而近期国家要求液体**需要去除佐剂，改为“固体”冻干粉形态，因此，“AC-Hib”**原配方需要进行修改和重新上报。而智飞生物在批件到期前已备足了约600万支产品（与2018年全年批签发量大体相当），因此公司2019年销售基本不受影响。

另据西南证券医药分析师透露，智飞生物目前已经完成了冻干版本的“AC-Hib”三联苗的临床试验，接下来两个月左右就将重新上报。由于液体版本与冻干版本的生产体系和工艺都没有变化，因此获批只是时间问题。一旦获批，未来“AC-Hib”三联**就将以“冻干”形式重新上市销售。

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