欢迎低价中国PD1药物在美国上市，可接受只有中国临床数据的上市申请

https://www.cphi.cn 2019-04-08 22:28 来源：医药魔方

据《Biocentury》4月4日报道，FDA肿瘤学卓越中心主任Richard Pazdur鼓励中国公司的PD-1/PD-L1抑制剂进入美国市场，并降低跨国公司药品的价格。

Pazdur参加了美国癌症研究协会年会（AACR）一个主题为“东西合璧：中国药企开拓西方市场”的讨论。在观众提问环节，Pazdur表示：中国公司在PD-1药物价格上的竞争对大家来讲可能是一件好事，因为我们还没有看到这些大型制药公司在PD-1药物价格上有松动的迹象”。有人问FDA在批准一个新药时是否会考虑价格因素，Pazdur明确回应称：FDA不考虑价格，但是FDA会欢迎成本较低的PD-1/PD-L1抑制剂进在美国上市。

Pazdur 同时指出：“去年夏天访问中国时，有很多人问我FDA是否会接受仅基于中国临床数据的上市申请，答案是肯定的，只要临床数据的质量足够好。”

FDA已经批准了来自7家公司的6种PD-1/PD-L1抑制剂，涉及近50种适应症，包括默沙东的Keytruda（pbrolizumab）、百时美施贵宝的Opdivo（nivolumab）、罗氏的Tecentriq（atezolizumab）、默克/辉瑞的Bavencio(Avelumab)、阿斯利康的Imfinzi(durvalumab)和再生元公司Libtayo (cemiplimab-rwlc)。

按照Pazdur的说法，国外PD-1玩家们的临床开发已经模式化了，甚至有点按照标准手册流水线作业了。“这只需要一个非常简单的研发策略，比如肺癌，你可以按照大多数企业已经做过的路子来开展研究，事实上你已经可以提前预期能达到的结果，获批的概率很大，这是一个风险非常小的工作”。

Pazdur也对中国公司提出了建议：“不一定非要做非劣效研究，在临床效果可以预期的情况下，临床数据的统计分析策略也非常简单，你甚至都不需要找一个数据分析专家来做这个工作。它们会有非常相似的结果，所以在批准这些药物时，FDA几乎没有什么拒绝的理由。”

中国生物药企业已经在中国推出了两款PD-1抑制剂，与跨国制药公司的产品相比，折扣非常大。例如，君实生物的特瑞普利单抗与Keytruda的中国定价相比便宜了83%。信达的信迪利单抗与Keytruda相比，也有56%的折扣。信迪利单抗由信达和礼来共同开发，该药物去年12月被中国国家药品监督管理局批准用于治疗复发或难治性经典霍奇金淋巴瘤。

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