Aggredyne旗下血小板检测试剂盒获FDA批准

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作者：Mailman 来源：动脉网

2019-04-09

总部位于德克萨斯州休斯顿的Aggredyne宣布旗下AggreGuide A-100 ADP检测试剂盒获得美国FDA批准。该试剂盒是一种体外诊断装置，可用于测量靶向血小板P2Y12受体的各种抗血小板药物疗效。

据悉，FDA已经允许Aggredyne在美国市场推广AggreGuide A-100 ADP检测试剂盒，并批准该公司进一步扩展可与A-100仪器配套使用的附加测试目录。A-100仪器与伴侣A-100 AA化验盒都已在2013年获得FDA批准，用以确定阿司匹林对血小板活性影响。

Aggredyne是一家快速发展的医疗器械公司，由会计师Robert C. Hux和医学博士Edward R. Teitel在2011年联合创立，旨在开发一流的医疗诊断工具，帮助医生改善患者的就医体验。

Aggredyne的核心技术是AggreGuide系统，这是一种血小板功能分析仪器，可用于测量患者血小板的粘性程度，以及患者对抗血小板药物（如阿司匹林、Plavix、Effient和Brillinta等）的反应情况。患者对抗血小板药物的反应各不相同，反应差别可能与患者身体缺血情况相关联。Aggredyne用AggreGuide检测患者的血小板情况，可以为患者提供最安全可靠的治疗方法。

AggreGuide技术最初是由杨百翰大学和犹他大学的科学家共同开发的，目前已被Aggredyne商业化。

许多人在服用抗血小板药物后，都会出现一些例如血小板功能障碍的副作用，严重者可能出现血液循环阻塞导致的心脏病或中风。不同的人对抗血小板药物的不同反应，导致一些出现恶性副作用的患者得不到相应的保护。

AggreGuide A-100 ADP检测试剂盒实际是一种便捷的血小板分析仪，这款试剂盒采用独特的 ADP滤芯，能够模拟人体内的血液流动，可根据血小板聚集倾向，测量患者的血小板功能。此外，配套使用的A-100仪器使用激光散射，能够快速定量样品中的血小板聚集体，部分检测仅需要几滴全血即可进行。

值得一提的是，A-100仪器检测过程几乎全自动，仅需要很少的手动操作时间。该检测仪器无需血液离心制备，也不需要任何混合试剂。用户在全血样本采集完成后，五分钟内就可获得血小板检测结果。

“此次获批是Aggredyne发展的一个重要里程碑，意味着我们可以为医院、诊断实验室等机构提供全套的创新血小板检测技术。”Aggredyne首席执行官Robert C. Hux说道，“AggreGuide A-100 ADP检测试剂盒是第一个被FDA批准用于测量新型抗血小板抑制剂Brilinta和Effient效果的化验仪器。我们正在努力争取试剂盒的监管分类，以支持我们的血小板检测设备可以直接放置到医生办公室。”

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