https://www.cphi.cn 2019-04-12 17:01 来源：生物谷
瑞士制药巨头诺华（Novartis）近日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Egaten（triclabendazole，三氯苯达唑），用于6岁及以上患者，治疗片形吸虫病（fascioliasis）。此次批准，使Egaten成为FDA批准的唯一一种治疗片形吸虫病的药物，而且预计将有助于在美国以及全球受影响国家更广泛地获取这一重要药物。片形吸虫病已被美国FDA认定为被忽视热带病，Egaten的获批，也触发了基于该批准的优先审评券（PRV）的授予。
诺华首席执行官Vas Narasimhan表示，“诺华长期致力于应对全球健康挑战，支持在麻风病、疟疾和片形吸虫病等疾病中开展根除工作。今天，FDA对Egaten的批准是另一个重要的里程碑，我们相信这将有助于进一步扩大对这种只需服药一天的药物的获取，使我们向疾病消除迈进一步。”
片形吸虫病（fascioliasis）通常被称为肝吸虫感染，这是一种被忽视的热带疾病，在全球范围内感染240万人，另外还有1.8亿人面临感染风险。该病是由2种主要影响肝 脏的寄生扁形虫（肝片吸虫和大片吸虫）引起的，受污染的水或食物（主要是未经加工的或未煮熟的植物）中的幼虫被人体摄入后感染人类。全球已有超过70个国家报告了片形吸虫病病例。
如果不及时治疗，片形吸虫病会导致相当大的疼痛和不适，导致生活质量低下和生产力下降。急性期表现为发热、腹痛、恶心、腹泻和嗜酸性粒细胞增多。该病随后发展为潜伏期，症状较少，最终发展为慢性或阻塞期。在儿童中，片形吸虫病可能是一种严重的感染，伴有高热、肝 脏肿大、贫血。
Egaten是目前世界卫生组织（WHO）推荐的唯一治疗片形吸虫病的药物，并被列入了WHO基本药物示范清单。该药由WHO在流行病爆发期间提供，并周期性地在流行国家使用。FDA对Egaten的批准，预计将有助于促进这些国家的药物许可和进口，有助于确保在需要时提供充足和及时的药品。
诺华自2005年以来一直向WHO捐赠Egaten，帮助30多个国家治疗约200万名片形吸虫病患者。2018年，诺华更新了与WHO的协议，将药物捐赠期限延长至2022年，预计每年将达到30万名患者。
WHO被忽视热带疾病控制部主任Mwelecela Malecela博士表示，“这项FDA的决定，对数百万患有或有患片形吸虫病风险的群体来说是个大好消息，有望消除将治疗扩大到最需要治疗的国家的一个主要障碍。我们感谢诺华在解决另一种贫困疾病方面持续十年的承诺。”
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