https://www.cphi.cn 2019-04-15 14:27 来源：新浪医药新闻
4月15日，翰宇药业发布公告称，该公司生产的药品“注射用生长抑素”（批号：1123161204，规格：2mg）在2018年1月26日国家药监局发布的《总局关于9批次药品不合格的通告（2018年第21号）》中显示，其“含量测定”项目不符合《中国药典》的标准要求。
药典标准规定其含量应为“标示量的90.0-110.0%”，但该批次产品含量被检出超出上限（的为111.8%，的为110.6%），违反了《中华人民共和国药品管理法》有关规定，没收召回封存的“注射用生长抑素”（批号：1123161204）1040支；没收销售所得人民币4,960,094.21元；处以货值金额一倍罚款人民币5,037,770.4元。此二项共计9,997,864.61元。
公告提到，该产品自2006年4月4日获批生产批件以来，在市场上已销售十多年。历年来，公司该产品多次被中国食品药品检定研究院进行评价抽验、重点抽验、销售大品种抽验、国家药品评价抽验、省监督抽验等，质量一直稳定。2015 年至 2017 年，公司接受现场抽验共 13 个批次，均符合标准规定。该产品被总局定为 2017 年国家药品评价性抽验品种，在流通环节各品规总计被抽样20余批次，除该批次[含量测定]项检测超出上限规定外，其余批次均符合规定。
翰宇药业表示，注射用生长抑素目前尚未发现有由于过量所致严重**反应的报道（与原研进口产品一致）；有大量文献显示：专家使用说明书中 2 倍剂量的临床用药经验；涉及批次产品共发生 5 例不良反应，均为一般的不良反应，与其余批次没有任何趋势上的差异。
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