近年来，伴随着免疫检查点抑制剂PD-1/L1抗体、CAR-T等疗法在癌症领域取得的积极疗效，肿瘤免疫学（I/O）疗法已成为行业热点。美国知名市场调研和咨询公司GrandView Research预估，全球癌症免疫治疗市场将从2018年的581亿美元增加到2026年的1269亿美元。

       中国制药企业和初创公司也纷纷抓住机遇，加快生物药的研发步伐。3月22日，赛多利斯斯泰帝（Sartorius Stedim Biotech，以下称赛多利斯）中国公司与白帆生物科技（上海）有限公司（以下称白帆生物）就联合打造“单克隆抗体产业化基地”签署合作协议。合作双方公司的高层管理人员于3月21日分别接受了生物探索记者的专访。

       作为一家专业从事单克隆抗体药物开发和生产的高科技企业，白帆生物计划在上海奉贤临港智造园内打造一个单克隆抗体产业化基地，该基地将搭建各类肿瘤治疗的单克隆抗体药物研发和生产平台。

       “我们希望，构建一个集研发、临床、生产和销售于一体的上海的单抗产业化基地。”白帆生物总经理邹洵在接受生物探索采访时表示，“预计，该产业基地Ⅰ期工程将于2019年底完成安装建设，2020年完成美国FDA、欧盟EMA和中国NMPA的GMP验证工作并投入使用，预计投产后的年收益将达到10亿元。”

       根据规划，“无交叉抗体工厂NONCROS”生产基地总投资将近6.9亿，建成后生产规模将达到12,000L。赛多利斯作为一次性使用平台的主要供应商，将提供1条200L单抗中试生产线和2条2000L商业化生产线。

       合作源于生物工艺理念、技术的契合

       随着一次性使用技术作为整体工艺或者嵌合解决方案被广泛采纳，生物制药工艺变得更简单和灵活，同时极大的降低了固定资产的投入，缩短了建设周期。

       作为全球生物制药工艺完整解决方案提供商，赛多利斯可以将在与众多客户合作过程中积累的丰富经验直接转移给寻找产能快速增加的生物制药公司，帮助企业快速搭建产业化平台，从而助力企业加快项目进度。

       谈及与赛多利斯的合作，邹总表示，“这是建立在两家十多年合作基础之上的又一次更深度合作。赛多利斯在生物工艺开发、设备仪器研发以及售后服务上能够为生物医药企业提供全方位的服务和支持。以前双方的合作主要集中在早期和临床前项目上，现在我们将合作模式进步一步扩大至2000L规模的商业化生产。赛多利斯的一次性使用技术正好与白帆生物的‘无交叉抗体工厂’理念相契合。”

       目前，白帆生物的研发管线涵盖了PD-L1、CTLA-4、4-1BB、CD47、OX40、CLDN18.2 等多个免疫检查点靶点。其中，1个创新药（全人源抗PD-L1抗体）和2个生物类似药（西妥昔单抗和贝伐珠单抗）已经获得了国家药监局的临床批件。

       “一次性平台”助力医药发展

       “赛多利斯致力于创新，为生物制药企业提供整体生物制药工艺解决方案，帮助医药企业缩短新药上市的时间，提高有效产能，降低药物成本，从而提高患者对于药物的可及性。”赛多利斯执行董事René Fáber 在采访中表示道。

       据悉，本次合作赛多利斯提供的产品包括了高通量工艺开发平台、玻璃生物反应器和不同规模的一次性生物反应器、一次性流体管理技术平台以及下游分离纯化平台，同时配套了赛多利斯独有的冻融解决方案，涵盖了工艺开发、中试和商业化生产的各个阶段。

       除此之外，赛多利斯还提供细胞系构建、培养基优化以及产品分析和生物安全检测服务。整体解决方案加速了工艺开发过程，缩短产品开发周期，实现投资、风险和效益的平衡。

       “一次性使用技术”在制药领域中应用的法规仍在完善之中，药品监管部门、制药企业和一次性使用技术供应商共同讨论并不断完善相关内容。2017年，中国食品药品国际交流中心正式发行《国际制药一次性使用系统应用及技术指南》，来自赛多利斯多位国内外专家参与了指南的编写工作，为一次性使用系统在生产过程中使用的风险评估、控制提供了有力的参考依据，推动一次性使用系统制造国产化。

       赛多利斯从一次性使用产品的生物相容性、完整性控制角度，提出了评估一次性使用产品从独立组件到完整系统的可提取物和浸出物的分析模型，着手建立全面的一次性组件可提取物数据库，帮助更多的制药企业在生物制药工艺中使用一次性技术。

       早在2015年，赛多利斯就开始提高在生物仿制药细分领域的市场投入，收购了一家位于苏格兰的BioOutsource和CellCa两个领域的著名外包公司。其中，BioOutSource公司为全球生物制药公司提供合同测试服务，为客户提供生物安全检测以及功能、效应分析。CellCa公司可以为致力于生物类物药物开发的公司提供高表达量、高质量、背景清晰的生产用细胞株的开发，从而加快药物开发进程，降低风险。这两桩并购弥补了赛多利斯在该领域的技术空白，提升了整体服务的综合能力。

       赛多利斯全球营销服务负责人 Bettina Berendsen女士告诉记者，“未来，我们将继续拓宽细分领域，为中国制药企业的研发、生产提供更完整的解决方案。”

       关于Sartorius Stedim Biotech

       赛多利斯斯泰帝 (Sartorius Stedim Biotech) 是国际领先的生物制药行业设备和服务的供应商，为全球生物制药的开发与生产提供安全、及时、经济的一体化解决方案。作为完整解决方案的供应商，赛多利斯斯泰帝提供几乎涵盖生物制药工艺所有步骤的产品组合。公司致力于推广一次性使用技术和增值服务，满足生物制药行业快速发展的技术需求。公司总部位于法国欧巴涅，在巴黎的欧洲交易所上市；因其位于欧洲、北美和亚洲的生产与研发中心以及遍布全球的销售网络而享誉世界。

       关于白帆生物科技（上海）有限公司

       白帆生物科技（上海）有限公司是上市公司桂林三金药业于2016年在上海投资成立的全资子公司，依托于2013年桂林三金收购的宝船生物医药研发中心，全力开拓生物制药板块，致力于在研发肿瘤和自身免疫性疾病的单抗药物。

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