产后抑郁症治疗药物 Sage Therapeutics注射新药获FDA批准

https://www.cphi.cn 2019-04-19 09:11 来源：pharmadl

生物制药公司Sage Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了它的注射药物ZULRESSO，以治疗产后抑郁症。

生物制药公司Sage Therapeutics宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了它的注射药物ZULRESSO，以治疗产后抑郁症。产后抑郁症是最常见的分娩并发症，ZULRESSO是第一种也是唯一一种专门用于治疗产后抑郁症的药物。ZULRESSO预计将于今年6月底上市，美国药品监督管理局希望该药物能在90天内上市。

“FDA对ZULRESSO的批准代表了医疗学在治疗产后抑郁症方向上的重大突破。”医学博士Samantha Meltzer Brody说，她是Ray M Hayworth杰出的心理学教授和围产期**病学项目的主任，也是北卡罗来纳大学妇女情绪障碍中心在ZULRESSO项目上的临床试验首席研究员。“ZULRESSO的问世将成为女性心理健康治疗史上一个令人兴奋的里程碑。产后抑郁症被认为对妇女和她们的家庭有重大的和长期的影响，ZULRESSO给了我们机会去改变这一点。”

产后抑郁症可在怀孕期间或分娩后影响妇女。据估计，在美国，每九个生过孩子的女性中就有一个受产后抑郁症的影响。产后抑郁症的症状包括悲伤、焦虑、易怒、与朋友或家人分离、难以与孩子建立亲密关系、想要伤害自己甚至伤害孩子等。此外，如果没有进行适当的检查，多达一半的产后抑郁症病例难以确诊。

ZULRESSO研究项目在美国食品药品监督管理局（FDA）的优先审查列表中。优先审查专门针对试验性治疗，这类治疗方法一旦获得批准，便可能使严重疾病在治疗、预防或诊断方面取得显著进步。早在2016年，ZULRESSO研究就被认证为处于突破性地位，这体现出社会各界对ZULRESSO的重视，以及严重的不容忽视的产后抑郁症分布情况。

Sage Therapeutics的首席执行官、医学博士Jeff Jonas说:“我们很自豪能参与并见证这一**健康领域的重要时刻，为人们对产后抑郁症的看法和治疗方式的改变创造了机会。我们感谢患者、研究人员、医疗服务提供者、倡导者、护理人员和Sage Therapeutics的员工，他们共同确保了第一种专门治疗产后抑郁症的药物获得批准。我们相信ZULRESSO将解决妇女心理健康，我们期待将ZULRESSO带给迫切需要新的治疗方案的患者。ZULRESSO将加强人们对女性心理健康的重视，强调诊断和治疗产后抑郁症的重要性。”

在不同药物剂量的对照组实验中，与安慰剂组相比，ZULRESSO组都取得了显著的效果。在第24小时时，患者的抑郁症状就有所缓解。60小时后，ZULRESSO组的汉密尔顿抑郁评分量表（抑郁严重程度的常用衡量指标）总分较基线显著降低。而在30天的随访中，ZULRESSO组仍保持着良好的效果。研究中最常见的副作用是困倦、口干、脸红和走神。

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