FDA批准器械疗法治疗儿童多动症

https://www.cphi.cn 2019-04-22 11:03 来源：药明康德

美国FDA宣布批准第一款治疗注意力缺陷多动障碍（ADHD）的医疗器械上市。这款处方医疗器械名为Monarch外部三叉神经刺激（eTNS）系统，可用于治疗尚未接受ADHD药物治疗的7-12岁患者。这是FDA批准的第一款治疗ADHD的非药物疗法。

ADHD又名多动症，是在儿童中经常出现的神经疾病。患者症状包括难于集中注意力，容易冲动，和多动。在美国，大约有590万3-17岁儿童患有ADHD。30-50%ADHD儿童患者的症状会持续到成年。目前对ADHD的疗法包括心理咨询，生活习惯改变，行为疗法和药物。大多数治疗ADHD的药物属于兴奋剂，在儿童中是否应该广泛使用这类药物仍然是一个具有争议性的话题。

NeuroSigma公司开发的Monarch eTNS系统是一款手机大小的医疗器械，它通过贴在患者前额的贴片输出低水平的电刺激。这一系统通过低水平的电刺激刺激三叉神经末梢，从而影响与ADHD相关的脑区的活动。对于患者来说，这种水平的电刺激会导致皮肤轻微的刺痛感。

Monarch eTNS系统的疗效在一项包含62名中重度ADHD患者的临床试验中得到验证。患者每晚接受eTNS或安慰剂器械治疗，四周后，使用ADHD评分系统，患者的ADHD症状下降水平显著高于对照组。eTNS组ADHD评分从34.1分降低到23.4分，对照组从33.7分降低到27.5分。

这一系统可以在家中，在家长的监护下在睡觉时使用。临床试验表明，Monarch eTNS疗法可能需要4周的时间参能观察到疗效。

“这一创新医疗器械给儿童ADHD患者提供了一种安全的非药物治疗选择，它是第一款同类产品，”FDA器械与放射卫生中心神经和物理医学设备部主任Carlos Pena博士说：“今天的批准体现了我们致力于和医疗器械制造商合作，推动儿童医疗器械的发展，让儿童能够获得安全有效的创新医疗器械，解决他们独特的医疗需求。”

参考资料：

[1] FDA permits marketing of first medical device for treatment of ADHD. Retrieved April 19, 2019, from https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm636379.htm

[2] Neurosigma, Retrieved April 19, 2019, from http://www.neurosigma.com/tns/adhd.html

点击下图，预登记观展