2019中国药企ANDA已添23个昔日霸主华海毫无斩获

https://www.cphi.cn 2019-04-22 11:17 来源：药智网作者：谭九零

中国药企获得FDA批准的ANDA已添23个申请号，同比增长53.3%（2018同期15个），整体相对于2018年同期有所增加，但企业热度有所降低。昔日霸主华海毫无斩获，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，杭州中美华东首次获批ANDA。

表1：2019年中国药企获FDA批准的ANDA

5个申请号目前处于暂定批准，剂型还未知；另外齐鲁制药的他达拉非和海正药业的替格瑞洛均在2018年获得暂定批准，2019年获得正式批准。FDA的暂时批准意味着：由于专利权和/或独占权（exclusivity）的原因无法在美国上市，但它符合用于在美国上市的FDA质量、安全和有效性标准。

图1：2019年中国药企获FDA批准的ANDA的市场状态

企业方面，2019年1月1日至今，中国药企的国际化道路中仅迎来了一位新面孔——杭州中美华东。截止目前，已经有39个中国药企（按母公司计）获得了美国FDA批准的ANDA。

不过遗憾的是浙江华海药业不知是否受之前原料药杂质风波的影响，2019年1月至今竟未斩获一个申请号。然而，海正、东阳光、南通联亚表现抢眼，分别获得了5、5、4个申请号。

表2：2019年中国药企获FDA批准的ANDA

总的来说，2019前期中国药企获FDA批准的ANDA与2018年同期相比略有增加，但与2018年四季度那种势头相比，热度有所下降。不过中美双报的红利仍然明显，下半年或有更多企业赴美申报。

纵观历年的ANDA获批情况，呈逐年递增之势，在2018年达到峰值，2019年还未过半，超过2018仍有机会。这里稍微解释一下统计规则：1、统计的企业包括本土企业和收购的企业，如复星医药收购的GLAND和人福医药收购的EPIC；2、不包括收购的批件，如复星医药收购了山德士123个批件，分属于复星医药和重庆药友；3、暂定批准获得正式批准后，不再统计，如2018年获得的ANDA数量为99个，但有2个在2019已经正式批准，故不再统计，降低到97个。

图2：近10年中国药企获FDA批准的ANDA

再者，我们看看各药企历年来获批的ANDA整体情况，最多的是人福医药，达到75个，旗下EPIC（55个）、人福普克（15个）、宜昌人福（5个），当然人福医药在2016年收购EPIC前，EPIC就已有一些ANDA；其次是华海药业，达到63个，主要是通过普林斯通获批的；排在第三的复星医药52个，主要是通过收购GLAND获得了51个申请号，另一个是重庆药友早前获批的盐酸文拉法辛。另外，东阳光、石药、齐鲁、海正近年来国际化发力较猛，有迎头赶上之势。

图3：历年各中国药企获FDA批准的ANDA