https://www.cphi.cn 2019-04-29 21:43 来源：药明康德
日前，欧盟宣布批准赛诺菲（Sanofi）和药明康德合作伙伴Lexicon Pharmaceuticals公司联合开发的Zynquista（sotagliflozin）上市，用于胰岛素的辅助疗法，帮助控制1型糖尿病患者的血糖。这些患者BMI大于27 kg/m2，并且即便接受胰岛素疗法之后血糖仍然得不到完全控制。这是Zynquista在世界范围内首次获批治疗1型糖尿病患者。
1型糖尿病是糖尿病的一种类型，表现为患者的身体不能产生胰岛素从而导致血糖水平过高。其致病机理是负责产生胰岛素的胰脏β细胞遭自身免疫反应破坏，原因可能包括多种基因和环境因素。尽管接受胰岛素类药物治疗，但仍然约有70%的1型糖尿病患者达不到预期的小于7.0%的糖化血红蛋白（HbA1C）水平指标，因此对可以和胰岛素中联合使用的新型口服药物，有大量的未满足需求。
Zynquista是1型和2型钠葡萄糖共转运蛋白（SGLT1和SGLT2）的口服抑制剂。SGLT1主要负责在胃肠道对葡萄糖的吸收，而SGLT2主要负责在肾 脏对葡萄糖的重吸收。抑制这两种蛋白的功能可以让更多葡萄糖从尿液中排出，并且降低食物中葡萄糖的吸收，从而帮助1型糖尿病患者控制血糖水平。
欧盟的这一批准是基于名为inTandem的临床试验项目，它包括3项3期临床试验，在接近3000名1型糖尿病患者中检验了Zynquista的有效性和安全性。试验结果表明，sotagliflozin在24周时与基线相比，能够显著降低患者的糖化血红蛋白、体重、和收缩压水平。与胰岛素单药疗法相比，显著改善患者血糖水平区间和患者报告结果。
Sotagliflozin在临床试验中会提高糖尿病酮症酸中毒（DKA）风险，它在1型糖尿病患者中更容易出现。多位糖尿病科学研究领域的领导者认为与SGLT抑制剂相关的DKA风险可以通过适当的患者选择、教育和对酮体水平监控来控制。
“我们很高兴能够在的1型糖尿病3期临床试验项目中验证Zynquista组合疗法的效果，并且获得欧盟的批准，”Lexicon公司执行副总裁兼首席医学官Pablo Lapuerta博士说：“我们感谢欧盟认识到Zynquista能够为1型糖尿病成人患者提供的临床益处，并且感谢参加临床试验的患者和研究人员。”
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