MAH制度即药品上市许可持有人制度的试点始于2016年6月国务院办公厅印发《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称《试点方案》），在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川等10个省（市）开展药品上市许可持有人制度试点，原定试点工作实施至2018年11月4日，但是为做好药品MAH制度试点工作和药品管理法修改工作的衔接，全国人大决定延长药品MAH制度的试点时间，延长决定也于2018年11月5日正式施行。

       4月26日，中国人大网已经公布了中华人民共和国药品管理法（修订草案）以及中华人民共和国**管理法（二次审议稿），并对外公开征求意见。社会公众可以直接登录中国人大网（www.npc.gov.cn）提出意见，征求意见截止日期：2019年5月25日。

       值得关注的是，（修订草案）中再次提及明确MAH制度的相关规定。这也透露出，MAH试点或要全国铺开。

       1.10地区试行进展

       工作方案“各有千秋”

       MAH制度自试行以来，10个试点省(市)均取得了显著成效，据文献《我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究》统计，截至2018年9月底，10个试点省(市)药品注册申请人共提出持有人申请1118件，全面涵盖了《试点方案》规定的行政区域、主体类型和试点药品范围，其中江苏、广东和山东3个省占比超过一半。各省在深入推进MAH制度的同时，其制定的工作实施方案也是“各有千秋”。

       数据来源：我国药品上市许可持有人制度的实施情况及对策研究[J]..韩恰恰，张秋.中国新药杂志.2019(05)

       北京：给予优先权，留住“高价值”品种

       1.多个申请人联合申请的，须经所有申请人取得一致意见后，推举1个申请人申请成为持有人；

       2.完成Ⅱ期临床试验并拟在北京市申请上市许可且是申请MAH的品种可向市食品药品监管局申请项目制管理，进入优先办理程序。

       3.北京市要求生产按普通药品管理的含特殊药品复方制剂的，应为北京市药品生产企业。

       进展：2017年11月10日，北京市发布《北京市食品药品安全状况报告（2016年）》，其提到该市已有3家企业4个品种纳入药品上市许可持有人制度试点。

       天津：重视京津冀统筹发展

       实施京津冀协同发展国家战略，充分发挥五大机遇叠加优势，推动生物医药产业健康发展。

       进展：暂不详

       上海：保费补贴和风险救济资金

       1.对标国际通行规则，加强组织指导，提前介入服务，采取相关配套监管措施，突出药品上市许可人主体责任；

       2.加强试点品种上市许可与事中事后监管衔接，设立风险救济制度；

       3.设立试点商业保险的补偿机制，尤其是对于上海市张江园区和浦东的企业，可以受到政府的补贴。

       进展：截至2018年5月底，上海市已有39家申请单位提交了102件MAH的注册申请，涉及具体品种59个。2018年11月13日，上海市食品药品监督管理局公布第三批已申请参加药品上市许可持有人制度改革试点品种名单，涉及22个品种名单。

       江苏：倾心生物技术，建立保障机制

       1.更关注生物技术等产品。探索建立政产学研用协调创新体系，引导创新药、改良型新药、生物制药的开发与申报，加快培育以生物技术为代表的新品种；

       2引导相似产能集聚发展。充分发挥医药产业园区政府的导向作用；

       3.规定担保人应具备被担保项目赔付能力，且公司信用评级需在A级以上。

       进展：实施半年（2016年12月25日）38个申请试点品，实施1年（2017年5月31日）59个试点品种提交了申请资料、实施1年MAH潜在品种数84个。

       浙江：申报流程清晰

       申报流程和资料规范包括了资料的项目和要求，申报流程图，还有《上市持有人委托生产及经营质量协议指南》

       进展：2019年2月，作为药品上市许可持有人制度试点省份，自试点启动两年多以来，浙江省共申报持有人310个品种，230个品种已获批上市。

       福建：违法成本高

       建立执行政许可审批错误追究制，规定凡有严重违反GMP相关规定记录的药品生产企业，三年内不得作为受托生产企业接受持有人委托生产。

       进展：2018年8月3日，福建在公布省局动态中提到，该省已受理和上报35个品种的药品上市许可持有人试点申请，批准20个品种。

       山东：因地制宜，吸收优质品种

       结合本地实际，制定更精准更有效的政策措施，着力打造服务「高地」、政策「洼地」，争取吸引更多好品种、好技术落户山东。

       进展：2018年4月10日，山东省食药局在“关于对省政协十二届一次会议第12010067号提案的答复”中提及申报药品上市许可持有人制度试点项目112个，约占全国的20%。

       广东：政府机构分工细致

       明确了组织机构和各省局的职责分工。明确省局注册处、省局办公室负责与省政府及有关部门、省局政策法规处、省局药品生产安全监管处、省局药品流通安全监管处、省局行政许可处、省局稽查分局、省药品检验所、省局审评认证中心、省局不良反应监测中心以及各地市局责任。

       进展：广东省药监局在2019年1月4日公布两批药品上市许可证持有人试点对象遴选情况，其对象共计95个。

       四川：鼓励外地品种进来、一次性奖励

       1.确定一批试点工作示范区。依据部分地方政府申请，确定成都高新区、成都温江区、泸州医药产业园、眉山经济开发区新区、岳池医药产业园为浙江省药品上市许可持有人制度试点工作示范区，优先安排先行先试；

       2.四川鼓励省内研发机构引进省外品种开展一致性评价后成为上市许可持有人，支持省内企业承接省外上市许可人委托生产；

       3.资金扶持：四川省为了加快药品上市许可持有人制度试点工作，省政府印发实施意见，省财政支配资金对全省前10位获批药品上市许可持有人企业给予适当嘉奖。

       进展：暂不详

       河北：方案出台最晚

       MAH工作实施方案最晚，其与上述9地在质量管理体系要求、申请人资质、品种资源“地方保护”、协议指引、保障机制、行政监管等方面有部分相同的规定。

       进展：实施半年（2016年12月25日）1个品种，实施1年（2017年5月31日）MAH潜在品种数7个。至2018年8月31日，河北已有24家企业成为药品上市许可持有人，涉及649个药品品种。