阿斯利康向奥赛康药业和重庆华邦制药发起专利诉讼

https://www.cphi.cn 2019-05-05 15:18 来源：GBIHealth

阿斯利康分别在4月23日和4月24日向仿制药公司江苏奥赛康药业有限公司和重庆华邦制药有限公司发起两起药品专利侵权诉讼，针对的产品分别是降糖药沙格列汀（安立泽）和乳腺癌治疗药阿那曲唑（瑞宁得）。

沙格列汀片是由百时美施贵宝公司研发的一种二肽基肽酶4(DPP4)抑制剂，用于2型糖尿病的治疗。该药最早于2009年在美国获批上市，其后被阿斯利康收购，并于2011年在中国获批上市，商品名为“安立泽”。2017年，沙格列汀同其他四种DDP-4抑制剂一起首次被纳入了国家医保目录。目前，国内市场仅有阿斯利康在生产销售该药品。如GBI所报道，奥赛康药业的沙格列汀仿制药于2019年1月获得国家药监局批准上市，是国内首个通过一致性评价的沙格列汀仿制药。

在这份针对奥赛康药业的起诉中，阿斯利康认为奥赛康的沙格列汀片落入了其ZL01806315.2号中国发明专利的保护范围，该化合物专利将于2021年3月5日到期。阿斯利康请求法院判令奥赛康在专利有效期内不得实施侵犯其专利权的行为，即在专利有效期内，不得制造、使用、销售及许诺销售侵权产品。

阿那曲唑片由阿斯利康研发，该药主要用于绝经后妇女激素受体阳性的早期乳腺癌的辅助治疗。阿斯利康认为，其阿那曲唑片产品瑞宁得仍受ZL02824544.X号中国发明专利的保护，而瑞婷落入了该份专利的保护范围。瑞宁得专利属于适应症方法专利，除了针对晚期乳腺癌，亦有针对早期乳腺癌的适应症，专利将于2022年12月16日到期。阿斯利康请求法院判令重庆华邦在专利有效期内不得实施侵犯其专利权的行为。

据统计，FDA自2000年以来上市药品的化合物专利，在中国且于2018~2022年到期的药品数量总计有84个。为了在专利过期后第一时间上市仿制药产品，国内本土企业早已提前布局。在药品化合物专利尚未到期且专利有效的情况下，药监局批准相关仿制药提前上市或成趋势，在国内尚未建立有效的药品专利链接制度的情况下，可以预见的是，大规模的药品专利侵权诉讼或将爆发。

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