波士顿科学旗下静脉支架系统获FDA批准

https://www.cphi.cn 2019-05-07 13:54 来源：动脉网作者：Mailman

5月6日，医疗器械公司波士顿科学（Boston Scientific）宣布，该公司旗下VICI静脉支架系统获得FDA批准，用于治疗髂股静脉阻塞性疾病。

据了解，有40%的美国人患有静脉阻塞性疾病。当血液流经位于骨盆区域深处的静脉时，被血凝块阻塞或被解剖结构异常压缩后，身体便会出现疼痛、肿胀和皮肤溃疡等症状。静脉阻塞性疾病通常由深静脉血栓形成（DVT）、血栓后综合征（PTS）和梅-瑟纳（May-Thurner）综合征等压迫性疾病引起。

静脉阻塞性疾病的血管内疗法主要是恢复血液从腿部到心脏的正常流动。髂股静脉位于骨盆深处，可能会受到其他解剖结构（如右髂总动脉）的巨大挤压力。

为了解决这个问题，VICI支架系统经过专门设计，具有均匀的强度和抗压性，能够通过圆柱形专利容器来恢复血液流动。在一项包括170名患者的单项试验中，VICI支架的安全性和有效性得到证实。

VICI静脉支架系统是一种自膨式镍钛合金支架，专为静脉解剖设计。VICI支架拥有独特的闭孔几何形状，具有抗压缩性的优点，可有效恢复血液流动，平衡径向强度，并在患者的预期寿命期间保持通畅性和灵活性。需要注意的是，该支架是处方产品。

VICI静脉支架系统能够改善髂股静脉的管腔直径，用于治疗症状性静脉流出道梗阻。但是，被诊断出患有静脉病变的患者和无法接受过程内抗凝治疗的患者禁止使用该设备。此外，VICI产品标签包括了一则警告：VICI支架由镍钛合金和钽构成，绝大多数人能够安全使用。但是，对这些材料过敏或有金属过敏史的患者可能会对此设备产生过敏反应。

加州奥兰治市圣约瑟夫医院Mahmood Razavi博士说：“对于那些患有静脉阻塞性疾病的人来说，如果没有针对这种疾病的治疗方案，他们的生活质量可能会受到重大影响。此次获批的VICI支架经过独特的设计，可以抵抗髂股静脉系统中常见的血管压迫和解剖扭曲，从而为患者提供的治疗结果。”

波士顿科学高级副总裁Jeff Mirviss表示：“FDA批准VICI静脉支架系统是我们致力于建立全面技术组合的最新例证。我们很高兴能为患有严重静脉疾病的美国患者提供这种支架系统。”

波士顿科学于1979年在马萨诸塞州马尔堡成立，于1992年5月在纽约上市。波士顿科学是医疗解决方案的领先创新者，致力于改善全球患者的健康状况。该公司的产品和技术主要用于诊断或治疗各种疾病，包括心脏、消化系统、肺部、泌尿系统和慢性疼痛等。

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