空心胶囊行业标准

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来源：CPhI制药在线

2019-05-08

在临床治疗中，除了常见的胶囊、片剂以及针剂类西药之外，还会适当使用中医疗法，但是很多中药粉末冲剂苦涩难下咽，还会对食道造成一定损伤。

在临床治疗中，除了常见的胶囊、片剂以及针剂类西药之外，还会适当使用中医疗法。但是很多中药粉末冲剂苦涩难下咽，还会对食道造成一定损伤。所以一些厂家针对性地制作出了空心胶囊，极大地解决了患者的后顾之忧，而且还能够精准把控药量。下面简单介绍以下空心胶囊行业标准，希望大家在购买的时候能够自行进行分辨。

空心胶囊行业标准

松紧度：取本品10粒，用拇指和食指轻捏胶囊两端，旋转拔开，不得有粘结、变形或破裂，然后装满滑石粉，将帽、体套合，逐粒在1m的高度处直坠于厚度为2cm的木板上，应不漏粉；如有少量漏粉，不得超过2粒。如超过，应另取10粒复试，均应符合规定。

脆碎度：取本品50粒，置表面皿中，移入盛有硝酸镁饱和溶液的干燥器内，置25℃±1℃恒温24小时，取出，立即分别逐粒放入直立在木板(厚度2cm)上的玻璃管内（内径为24nm，长为200nm）内,将圆柱形砝码(材质为聚四氟乙烯，直径为22mm、重20g±0.1g)从玻璃管口处自由落下，视胶囊是否破裂，如有破裂，不得超过15粒。

崩解时限：取本品6粒，装满滑石粉，照崩解时限检查法(附录Ⅹ A)，胶囊剂项下的方法检查，各粒均应在10分钟内全部溶化或崩解。如有1粒不能全部溶化或崩解，应另取6粒复试，均应符合规定。

亚硫酸盐(以SO<[2]>计)：取本品5.0g，置长颈圆底烧瓶中，加热水100ml使溶化,加磷酸2ml与碳酸氢钠0.5g，即时连接冷凝管，以0.1mol/L碘溶液15ml为接收液，收集馏出液50ml,加水至100ml，摇匀，量取50ml，置水浴上蒸发，随时补充水适量，蒸至溶液几乎无色，加水至40ml，照硫酸盐检查法（附录Ⅷ B）检查，如显浑浊，与标准硫酸钾溶液3.75ml制成的对照液比较，不得更浓（0.01%）。

***：取***适量，精密称定，加正己烷溶解并定量稀释成每1ml中约含22μg的溶液；精密量取2ml，置盛有正己烷24ml的分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取，取水溶液作为对照溶液。另取胶囊适量，剪碎，称取2.5g，置具塞锥形瓶中，加正己烷25ml，浸渍过夜，将正己烷液移至分液漏斗中，精密加水2ml，振摇提取,取水溶液作为供试品溶液。

以上是从专业文献资料上摘取的空心胶囊行业标准测试方法，对于我们普通消费者来说，前三种的可操作性相对较强。