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为什么要对西药原料药网开一面?

https://www.cphi.cn   2019-05-20 10:37 来源:蒲公英 作者:yuansoul

最近大家对于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》中的处罚力度讨论的比较激烈,就好比一场辩题关于“假劣药品处罚下限100万对于西药行业有积极作用还。

       最近大家对于《中华人民共和国药品管理法(修订草案)》中的处罚力度讨论的比较激烈,就好比一场辩题关于“假劣药品处罚下限100万对于西药行业有积极作用还是消极作用”的辩论赛,正反双方都拿出了强有力的辩词来为自己的观点进行辩驳。

       正方的观点

       要用这种壮士断腕的处罚手段来约束西药企业,因为西药原料药长期以来存在的不争的事实就是造假,这种造假的程度已经使得西药行业成为了众矢之的。

       一说到西药原料药,大家首先想到的就是杂质、致癌物、基因毒性、重金属元素超标,导致西药走不进国门。

       所以,因为这些种种的乱象,就应该制定相应的制度和法律来遏制这种乱象,慢慢的恢复西药生产的规范化。

       反方的观点

       西药历史发展3百多年,质量标准从无到有,不是照样治病救人吗?

       而且西药虽然说是原料药,但是另一方面,它也是化工产品,因为是化工产品,就会污染环境。不能用西方的思路来管理。人家西方环境有影响,才会让你生产,来污染你自己。

       最后的结论是如果用这种力度惩罚西药企业,会给西药带来毁灭性的灾难。

       两种观点,两种态度,到底哪种观点是正确的呢?

       如果我是消费者

       如果我是个不懂药的人,我肯定支持正方的观点,因为作为一个消费者来说,我肯定想着我自己吃的药的质量和疗效是最好的还不污染环境不影响遗传信息。

       如果都是污染和遗传毒性的药,那我吃药干啥?

       如果我买的抗生素缓释,全是雕刻出来的,如果我买的注射抗生素是去除色的,如果我买的胰岛素,里面掺的全是佐剂,那我肯定会骂那个黑心的奸商,肯定会诅咒他赶紧倒闭。

       这是人之常情,情理之中的事情。

       如果我是制药人

       换言之,我是从事制药行业的制药人,我更加支持正方的观点,因为什么呢?药品的定义是什么?药品是指用于预防、治疗、诊断疾病的物质,主治、用法和用量,包括西药的化工原料(据说因为害怕爆燃和毒性,都反对什么PX项目)、西药原料药、化学原料及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

       明确的说出了西药原料都属受控管理,那为什么总是对西药原料药网开一面。

       因为刚进入制药行业的时候做的就是西药合成的工作,那时候就知道一流的西药原料药做出口,二流的西药原料药进药厂,三流的西药原料药进入兽药。

       可想而知,用于制剂给人吃的和动物吃的西药是什么档次的,基本上有1/3的有药是没有基因毒性的用部位就算不错了,其余的不是致癌就是遗传毒性或者其他东西。

       所以我个人觉得道理有以下几点:

       1、由于前些年对制药行业宽松的监管政策,造成了假药、劣药横行的现象。

       这个想必大家是非常清楚的,但是就是惩罚的力度不够,处罚2-3倍销售额的罚款,对一些西药造假的行为根本起不到一点点威慑的作用,因为犯罪的成本太低了。

       尤其是西药临床用量之大,利润之高,手段那是层出不穷啊。

       这也造就了医疗费用居高不下的美誉。前几年由于工作的原因,我也看过几家西药原料药的生产企业,也到购过西药化工原料。

       现在回想起来,真的是不看不知道,一看吓一跳,尤其是生产西药原料药的作坊,什么GMP管理,什么叫规范生产,说实话,我看得有一家就是在农户家的后院租了一个院子的后山,里面搞了几台反应罐,把化学品一倒,跑出去2公里拉闸。

       为啥,怕炸死自己呗。那个地方就是养牲口的地方,杂草丛生,动物的粪便也有,就这种生产环境生产出来的原料药你敢吃吗?

       2、如果没有严厉的惩罚措施和制度,那如何规范一个行业,尤其是制药行业,关系到人民的安全用药。

       如果都想着自己能有处罚的豁免权,那药品的质量如何保证,资本是逐利的,商人是逐利的,在巨大的利益面前,谁都不敢说自己能够稳如泰山。

       如何让一个行业能够健康有序的发展,如何让西药能够走进国门,就得靠严谨的标准和可靠的质量,虽然药典对于西药的标准可能有些高或者不适用,但是有总比没有好吧!

       如果没有药典作为检验的标准,那我们可以想象一下市场上的西药会是什么样?可能最终连真的都没有了,这不是危言耸听。

       3、我们可以回顾一下最近两年国家对于药品行业实行严格监管后的成绩。

       从2015年开始到现在,收回的GMP证书少说也有1000张了吧。全国有多少家制药企业,4500家左右,那说明什么问题,全国有1/4的制药企业都存在各种各样违规的做法。

       飞行检查对于制药行业的规范性起到了很大的作用,最起码造假再不是那么肆无忌惮了,最起码都能规规矩矩制药了,最起码都想着怎么提升药品质量了,最起码西药企业都有了批生产记录,批检验记录了。

       这就是进步,什么事情不是一蹴而就的,是需要很多人,很长时间的努力才能实现的。

       4、虽然大家都说西药按照科学的这种管理方式是错误的,我也同意这种说法,因为中西本来就有本质性的区别。

       但是,另一方面,现在还有比这个制度更好的管理制度吗?

       没有,都执行了这么多年了,还没有摸索出一套适合西药的管理体系和制度,那我们就只能执行现有的这一套管理制度,每次政府修订药品法规的时候不是都在征求意见吗,但是谁又真正的提出过自己的意见和建议呢?

       都是发点牢骚,觉得这不行那不行。每次到了执行的时候,就觉得“西药得有西药的特色,不能依葫芦画瓢,全部按歪果仁的做法进行”。

       可该我们发声的时候呢?往往又不真正提出自己的意见。自己不努力搞出一个规则来,只抱怨别人的规则不适合,这种抱怨是没有任何意义的。

       从目前这种严厉的监管和处罚所取得的成绩来看,以及现在正在如花如荼进行的一致性评价,还有4+3+4对于整个药品生产行业的推动还是显而易见的,对于行业的进步还是有目共睹的。

       所以,国家制定这样严厉的法律,就是要实打实的取缔一些违规生产的企业,营造一种公平竞争的环境。

       只有以这种壮士断腕的决心,才能逐步实现行业的规范化,才能真正的让西药能够走进国门,走进太阳系。

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