尼达尼布新临床研究SENSCIS临床试验达到主要终点

https://www.cphi.cn 2019-05-21 15:52 来源：美通社

勃林格殷格翰近日宣布，SENSCIS?临床试验达到其主要终点：降低系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。

勃林格殷格翰近日宣布，SENSCIS?临床试验达到其主要终点：降低系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者的用力肺活量（FVC[a]）年下降率。结果显示，与安慰剂相比，尼达尼布可减缓系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD ）患者的肺功能减退。接受尼达尼布治疗的患者中，肺功能下降率降低了44%（根据52周期间评估的FVC测得）。这些新数据现今发表在《新英格兰杂志》中，并在美国达拉斯召开的2019美国胸科学会（ATS）年会上向医学界展示。

SENSCIS?研究是在系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）患者中开展的的随机对照试验之一。（目前尚无针对系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物获批）研究结果还显示，尼达尼布的安全性和耐受性特征与在特发性肺纤维化（IPF）患者中观察到的结果相似，最常见的不良事件是腹泻。尼达尼布已在全球70多个国家（含中国）和地区获批用于治疗特发性肺纤维化（IPF）。这些研究结果构成了勃林格殷格翰于2019年第一季度向美国食品药品管理局（FDA）和欧洲药品管理局（EMA）所提交的尼达尼布用于治疗系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD ）注册申请的基础。最近，FDA授予尼达尼布用于治疗SSc-ILD 的注册申请优先审评。递交这些注册申请是公司持续致力于改善肺纤维化患者生存的努力的一部分，尤其是针对那些需求远远未能得到满足的罕见病患者。

系统性硬化病，也称硬皮病，是一种影响结缔组织且无法治愈的罕见的自身免疫性疾病。它可引起皮肤和主要器官（如心脏、肺、消化道和肾脏）的瘢痕形成（纤维化），并有可能危及生命。[2][3]约25%的硬皮病患者在确诊后3年内出现显著的肺部受累。

SSc影响肺部时可引起间质性肺疾病（ILD），称为系统性硬化病相关间质性肺疾病（SSc-ILD）。它是硬皮病（SSc）患者死亡的关键驱动因素，约占死亡人数的三分之一。

SENSCIS?是一项III 期、双盲、随机、安慰剂对照试验，纳入了32个国家和地区的576例患者（含中国患者）。其主要终点是52周期间用力肺活量（FVC）（毫升/年）的年下降率。52周试验结束时，尼达尼布治疗组患者校正后的FVC 年下降率（毫升/年）为-52.4，安慰剂组为-93.3（绝对差异为41.0 mL/年[95% CI 2.9, 79.0]；p =0.04）。这相当于减缓了肺功能下降44%，与IPF中III 期试验INPULSIS?的结果相似。[12]FVC 是肺功能既定的测量指标，随着肺间质性疾病（ILD）的进展，肺功能逐渐呈现不可逆地恶化。

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