截止5月23日，CDE承办一致性评价受理号1122个（352家企业的340个品种，按补充申请计，下同），其中已有202个受理号（92个品种）通过一致性评价。本周又有2品种（3品规）过评，18受理号16品种申报获受理，科伦药业注射剂抢眼。

       过评详情：又有2品种通过，满3家品种再添一员

       本周又有2品种通过一致性评价，分别是广东华南药业的异烟肼片和石家庄四药的氟康唑片。其中广东华南药业是第三家通过异烟肼片一致性评价的企业，石家庄四药第二家通过氟康唑片一致性评价。

       本周一致性评价过评详情

       异烟肼片是一种抗结核病用药，主要与其他抗结核药联合使用，1952年分别由Laphal公司投放法国市场、Schein投放美国市场，商品名Rimifon（雷米封），目前Rimifon已经在美国退市。根据IQVIA最新数据，2018年度，异烟肼片于中国境内销售额约为人民币9,436万元。

       据药智国产药品数据库显示，目前国产异烟肼片市场批文有571条，涉及生产厂家381家。其中已有23家企业进行一致性评价参比备案，9家企业申报获受理；此前华中药业和复星医药子公司沈阳红旗制药已相继过评，本周华南药业第三家过评，至此，异烟肼片过评企业圆满集齐3家。

       此外，据药智一致性评价进度数据库了解，异烟肼片是华南药业第二个一致性评价过评品种，第一个是盐酸二甲双胍片。且值得提及的是目前华南药业还有5品种一致性评价申报获受理，其中氢溴酸右美沙芬片和头孢拉定胶囊已完成BE试验，不出意外，不久也将通过。

       氟康唑片属于三唑类抗真菌药物，主要用于治疗或预防各类真菌感染，包括隐球菌性脑膜炎、球孢子菌病、侵袭性念珠菌病、黏膜念珠菌病等。为国家基药目录和国家医保目录药品，据PDB数据显示，2018年Q1~Q3我国样本医院销售额为2.68亿元人民币，复合增长2.2%。

       目前国产氟康唑片市场批文有24条，涉及四川科伦、石家庄四药、扬子江等17家企业，其中进行一致性评价参比备案的有5家，已有4家企业申报获受理；四川科伦药业首家通过，石家庄四药第二家过评，扬子江和悦康药业该品种BE试验均已完成，谁将第三家通过，拭目以待。

       另外，值得一提的是，截止目前石家庄四药进行一致性评价参比备案的药品共计6个，申报获受理的仅3个，氟康唑片为其公司首个通过一致性评价品种，详情可见下图：

       申报受理：18受理号16品种获承办，科伦药业注射剂再突出

       本周CDE新增一致性评价受理号18个，涉及15家企业的16个品种，其中289目录药品7个、注射剂6个，其他3个。

       本周一致性评价申报受理详情

       注：红色字体部分为本周新增品种

       抢眼的是，作为大输液龙头企业科伦药业，本周又有2注射剂首次申报获受理，分别是氨基酸葡萄糖注射液和脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液。据药智药品注册与受理数据库统计，截止5月23日，科伦药业一致性评价受理号共计54个，注射剂受理号超半数，达35个受理号（21个品种）。四川科伦药业占比，共计有29个一致性评价受理号，且15个为注射剂；其次是湖南科伦有19个受理号（14个为注射剂），注射用帕瑞昔布钠已经审批完毕，呈“已发件”状态。

       今年3月CDE发布第21批化药参比制剂目录，总共327个品种，有224个注射剂参比。值得注意的是此前的20批化药参比制剂目录均没有注射剂，注射剂一致性评价也没有确切的开展政策出台。第21批化药参比制剂目录无疑释放出注射剂一致性评价或将开展的信号，科伦承接讯息，在注射剂一致性评价没有正式全面开展下，有预见性的提前布局，一旦过评，在目前火热的药品集中采购想必将占绝对的优先选择权。

       科伦药业注射剂一致性评价申报受理详情

       部分信息内容来源：药智网、企业公告等网络公开信息

       数据来源：、企业公告等网络公开数据

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