20世纪，人类开始有了**的大规模接种，通过接种**消灭了天花，几乎消灭了脊髓灰质炎，有效控制了百日咳、白喉、狂犬病和破伤风等多种疾病，大大降低了死亡率，促进了人口增长。

       一、全球**产业发展现状

       1. 大型企业垄断市场，创新型企业潜力巨大。

       2018年全球**销售额约280亿美元，前四位分别为葛兰素史克、默沙东、赛诺菲和辉瑞，合计销售额262.81亿美元，占超过90%的市场份额，全球**市场呈现寡头垄断格局。

       预计2024年，全球**销售额将达到446.27亿美元，虽然四家巨头仍占据大部分市场份额，但一批新型**研发制造企业将有亮眼表现。如Emergent BioSolutions的新型炭疽杆菌**、InovioPharmaceuticals的HPV治疗性**VGX-3100和HIV**Pennvax-GP，一旦上市将有非常大的市场空间。

       表1 全球**市场格局

       数据来源： Evaluate Pharma，上市公司2018年报

       2. 重磅产品为企业带来巨大收入

       从产品来看，2018年销售额的四个产品分别是13价肺炎**、HPV**、DTaP-IPV-Hib**、流感**。其中辉瑞的13价肺炎**以58.02亿美元高居榜首，这几乎占据了辉瑞**业务所有收入，而默沙东的HPV**也贡献了其超过50%的**业务收入。其他销售额较高的品种还有脑膜炎**、肝炎**、带状疱疹**和麻腮风水痘**。

       表2 全球最畅销的**产品

       数据来源：Evaluate Pharma，上市公司2018年报

       二、我国**产业发展现状

       2017年，我国申请**批签发的境内企业39家，境外企业6家，其中中生集团旗下的六家子公司（兰州生物制品研究所、北京生物制品研究所、上海生物制品研究所、成都生物制品研究所、长春生物制品研究所、武汉生物制品研究所）主要以生产经营一类**；以智飞生物、华兰生物、民海生物为代表的民营企业主要生产经营二类苗；赛诺菲、默沙东、辉瑞、GSK国际巨头纷纷在中国布局重磅产品。

       从**品种来看，2017年申请批签发的**有50个品种，合计约7.12亿人份，其中国产**6.94亿人份，进口**0.18亿人份，国产**占97.5%。

       从分类来看，中检院《2017年生物制品批签发年报》数据显示，批签发上市的一类**有20个品种，约5.61亿人份占上市**的78.79%，二类**34个品种，约1.51亿人份（部分**一、二类均有）。

       三、我国**行业发展趋势

       1. 国际化业务在不断拓展

       2010年和2014年通过WHO国家监管体系评估（WHONRA），我国**生产企业具备了申请WHO**预认证的资质。

       2013年

       成都生物制品研究所生产的乙型脑炎减毒活**第一个通过WHO预认证

       2015年

       华兰生物的流感**通过WHO预认证

       2017年

       北京北生研的bOPV**和北京科兴的甲肝**相继通过WHO预认证

       2017年，成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活**总计批签发6666.9万人份，其中出口4475.11万人份，出口占比67.12%。通过WHO预认证，我国**生产企业正在不断迈向国际化，并将为发展中国家儿童免于传染病危害做出贡献。

       2. 产品创新成为企业成长的推动力

       2006年，成都所拥有自主知识产权，国内唯一、世界第三个23价肺炎球菌多糖**（惠益康）正式获准上市，填补了国内空白。该项目的研发历时长达10年，2018年批签发量422.2万支，为成都所贡献营业收入8亿元左右。

       2014年12月，智飞生物的全球独家品种AC-Hib**获批。2018年该品种批签发量643.68万支，并为公司贡献营业收入10亿元左右。

       2015年1月，中国医学科学院的全球首个S-IPV获批上市，2017年北生研的该产品也获批上市，2018年两家企业S-IPV合计批签发量超过2000万支，销售额超过20亿元。

       2015年12月，中国医学科学院研发的全球首个EV71型手足口病灭活**获批上市，我国EV71市场规模超过25亿元，中国医学科学院占比超过50%。

       2018年，华兰生物的四价流感**获批上市，同年批签发512万支，销售额超5亿元。

       表3 国内公司布局的还未上市的重要产品

       四、我国**行业面临的挑战

       1. 内部竞争激烈、外部受到挤压

       中检院批签发的50个**品种中，有46个品种我国企业可以自行生产，产品种类较全。但是也存在部分产品竞争激烈的情况。生产狂犬**的企业在10家左右，生产脑膜炎**的企业也不少于5家，部分产品已经出现产能过剩。

       HPV**在华获批后迅速占领国内市场，2018 年合计获得批签发 712.84 万支，其中 GSK 2 价苗211.2万支，默沙东 4 价苗 380.03 万支，默沙东 9 价苗121.61 万支；辉瑞的13 价肺炎**获批后 2018 年快速上量，合计批签发 384.75 万支。

       国内企业的2价HPV**和13价肺炎结合**都处在申报生产阶段，还未上市，市场空间已经受到国际巨头挤压。

       2. 监管日趋严格

       **接种人群大多为健康儿童，**质量牵动着万千家长的心，一旦**出现质量问题将引起极大的社会反应。

       2016年，山东**事件爆发，价值5.7亿元未经严格冷链存储运输的25种儿童、成人用二类**销往24个省市。这次事件极大打击了民众对国产**的信任，直接导致**企业销售额大幅下滑。事件之后，国务院颁布了新修订的《**流通和预防接种管理条例》，进一步强化市场监管。

       2018年，长生**事件爆发，国家家药监局对生产现场进行飞行检查时发现，长春长生在冻干人用狂犬病**生产过程中存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。事件再次引起舆论轩然大波，随后药监局收回长春长生的GMP证书，并处以共计91亿罚款。此次事件促使国务院制定《中华人民共和国**管理法》，更加严格规范**行业。

       五、小结

       我国**行业竞争激烈，外部受到挤压，国内监管日趋严格，**质量是企业的生命线，只有把人民群众的生命健康放在首要位置，严把质量关、重视产品创新研发的企业才能长久经营。

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