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金笔奖 | AD药国内为啥总是做不起来?

https://www.cphi.cn   2019-05-25 11:26 来源:CPhI制药在线 作者:苏亦

中国药品市场与欧美并不是完全类似的,有些药品欧美卖得特火但是中国就是卖不起来,其中最明显的莫过于利妥昔单抗注射液,2017年全球销售额75亿美金,其中43亿来自美国,但是中国仅贡献2亿不到的市场规模。第二类药品就是阿尔茨海默病(简称AD)。

       金笔奖

       中国药品市场与欧美并不是完全类似的,有些药品欧美卖得特火但是中国就是卖不起来,其中最明显的莫过于利妥昔单抗注射液,2017年全球销售额75亿美金,其中43亿来自美国,但是中国仅贡献2亿不到的市场规模。

       第二类药品就是阿尔茨海默病(简称AD)。如表1所示,差异最大的莫过于卡巴拉汀和盐酸美金刚在中国的销售额是美国的销售额的五分之一甚至更低。在中国,神经修复及营养剂作为促智药在国内广泛使用,并且由于此类药物的适应症较广从而中国市场规模较大,但是此类药物在美国的市场表现却不怎么样。

       通用名产品销售额偏低与产品上市剂型有一定相关性,卡巴拉汀美国4.1亿美元市场中3.8亿美元市场来自于卡巴拉汀的贴剂,美金刚美国11.8亿美元的市场11.1亿来自缓释胶囊,上述两个产品2017年在国内尚未有市场规模。

       表1 阿尔茨海默指南常见药市场

阿尔茨海默指南常见药市场

       痴呆是指由于多种原因引起的以认知功能缺损为主要临床表现、伴有精神行为症状,导致日常生活能力下降的一组获得性智能损害,多见于老年人,其中最常见的类型是阿尔茨海默病(AD),其次为血管性认知障碍或痴呆。2013年底我国65岁以上人口已达1.32亿,按7.8%的痴呆患病率和4.8%的AD患病率估算,我国痴呆患者约为1000万,其中AD患者约600万。根据WHO的2012年数据,全球痴呆患者人数为3560万人。由此可见我国的患者潜力数非常大,只是就诊数相当低。

       表 欧美亚主要地区60岁以上总人口数、痴呆粗患病率值(2010)、痴呆患者人数估计值(2010,2030,2050) 和增长比例(2010-2030与2010-2050)

欧美亚主要地区60岁以上总人口数、痴呆粗患病率值(2010)、痴呆患者人数估计值(2010,2030,2050) 和增长比例(2010-2030与2010-2050)

       数据来源:WHO

       2010年全球痴呆成本负担约6040亿美元。在高收入国家,非正式照护(45%)和正式社会照护(40%)占据主要成本,而相应的直接医疗成本则低得多(只占15%)。在中低收入国家,直接社会照护成本所占比例很小,而非正式照护(如家庭提供的无偿照护)成本占主导份额。 中低收入国家人口结构的变化有可能导致未来几十年内 家庭成员可提供的照护将大幅减少。

       痴呆患者发病后仍会生活许多年。痴呆将会是国内未来一大慢性病,值得注意的是痴呆是晚年残疾的主要原因之一,大约占非传染性疾病残疾年的11.9%。阿尔茨海默病的中位存活期为7.1年(95% CI 6.7-7.5 年),血管性痴呆(VaD)为3.9年(3.5-4.2年)。

       依据频次,4种最常见的痴呆亚型是阿尔茨海默病、 血管性痴呆(VaD)、路易体痴呆(DLB)和额颞叶痴呆(FTD)。这些痴呆亚型所占比例的估计值必须谨慎 解读,因为这些都是基于典型的发病形式和病程特点作出的临床诊断。往往很难收集到全部的必要讯息用以准确诊断各亚型,特别是在流行病学研究中。影像学标志物可以用于脑血管疾病的常规检查,而淀粉样蛋白成像在2012年才开始获批,florbetapir(Amyvid,礼来公司)、flutemetamol(Vizamyl,GE医疗集团)和florbetaben F18注射液(Neuraceq,Piramal显像)分别在2012年、2013年和2014年获批。

       阿尔茨海默病的研发机会

       1 仿制药

       仿制药除了多奈哌齐目前已有浙江华海和重庆植恩获批一致性以外,暂无产品通过一致性评价。多奈哌齐非常有可能成为"4+7"第二批目录的产品。

       查询咸达数据V3.5可得,已上市产品申报一致性评价尚未获批的有珠海联邦申报盐酸美金刚片,江西亿友申报吡拉西坦片,其余产品暂未有已上市厂家申报一致性评价。

       新注册分类方面,多奈哌齐普通片国内已申报未获批的还有石药欧意,进口的有阿拉宾度,浙江海正申报的是盐酸多奈哌齐口崩片。

       北京四环申报了重酒石酸卡巴拉汀胶囊,绿叶申报了利斯的明透皮贴剂。

       盐酸美金刚片申报的厂家有广州白云山、湖南洞庭、安徽华辰、石药欧意、浙江普洛康裕。盐酸美金刚缓释胶囊已申报的有成都苑东、海南合瑞和浙江京新。

       华北制药在申报奥拉西坦片,天津药物研究院则在申报奥拉西坦注射液。

       瑞阳制药在申报神经节苷脂注射液。

       由此可见,国内的生产厂家申报主要还是目前市场潜力较大的产品。

       2 新药

       近30年来,主流学界一直坚持认为,"聚集在大脑内部的β淀粉样蛋白是导致阿尔兹海默症的元凶。"各大药企都是以降低β淀粉样蛋白为主要终点来研发阿兹海默症治疗药物。然而这一理论下研发的AD新药基本全军覆没:从2012年至今,包括默沙东、辉瑞、强生、礼来、罗氏在内的制药巨头在III期临床试验中接连失败。

       2018年绿谷公布了AD新药甘露寡糖二酸(GV-971)III期临床试验的积极数据--GV-971能够多位点、多片段、多状态地捕获β淀粉样蛋白(Aβ),抑制Aβ纤丝形成,使已形成的纤丝解聚为无毒单体,并于2018年10月16日向中国国家药品监督管理局提交了GV-971用于治疗轻中度阿尔茨海默氏症的上市许可申请。如果绿谷AD新药获批意味着这是国内首个自主研发的1.1类AD新药上市。

       小结

       从潜在患者数来看,中国的市场潜力可以参考美国的数据。这意味着随着患者检查淀粉样蛋白成像的普及率上升,痴呆乃至AD的就诊率有望得以提高。

       从仿制药来看,市场潜力大的产品中,利斯的明透皮贴剂的竞争相对较不激烈,其余产品潜力竞争对手超过3家,其中多奈哌齐非常有可能成为"4+7"第二批目录的产品。

       参考文献:

       世界卫生组织《痴呆:一个公共卫生重点》

       作者简介:苏亦,10年医药从业经验,从事医药市场及商务拓展工作,《医药经济报》特约作者。

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