30亿大品种豪森药业首家过评

https://www.cphi.cn 2019-05-27 16:35 来源：米内网作者：玲珑

日前，江苏豪森药业的头孢地尼胶囊(0.1g)首家通过一致性评价，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼的销售额为29.76亿元，同比上年增长15.43%。

日前，江苏豪森药业的头孢地尼胶囊(0.1g)首家通过一致性评价，据米内网数据，2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼的销售额为29.76亿元，同比上年增长15.43%。目前国内市场上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等，其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图1：2013-2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼销售情况(单位：万元)

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

据米内网数据，近几年来，头孢地尼在中国公立医疗机构终端的销售额逐年上涨，2017年达到29.76亿元规模，同比上年增长15.43%。目前国内上市销售的头孢地尼有胶囊剂、片剂、分散片等，其中胶囊剂占据一半以上的市场份额。

图2：2017年中国公立医疗机构终端头孢地尼胶囊竞争格局

(来源：米内网中国公立医疗机构终端竞争格局)

目前国内市场拥有头孢地尼胶囊生产批文的厂家有4家，从2017年中国公立医疗机构终端竞争格局看，江苏豪森药业以52.71%的市场份额遥遥领先。

图3：头孢地尼一致性评价申请情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

目前头孢地尼分散片及头孢地尼胶囊均只有1家企业申报一致性评价，国药集团致君(深圳)制药提交的头孢地尼分散片一致性评价补充申请于2019年1月4日获得CDE承办受理，目前还处于“在审评审批中(在药审中心)”状态。豪森药业的头孢地尼胶囊一致性评价补充申请于2018年6月8日获得CDE承办受理，目前已通过一致性评价，豪森药业的产品首家通过一致性评价，有利于巩固其龙头地位。

图4：豪森药业一致性评价申请情况

(来源：米内网MED中国药品审评数据库2.0)

据米内网MED中国药品审评数据库2.0，目前豪森药业获得CDE承办的一致性评价补充申请受理号有24个，涉及品种11个，其中有5个受理号(4个品种)通过一致性评价，分别为头孢地尼胶囊、瑞格列奈片、甲磺酸伊马替尼片、奥氮平片。此外还有琥珀酸普芦卡必利片、安立生坦片、维格列汀片、阿哌沙班片4个品种获批生产，视同通过一致性评价。

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