百济神州手握中国开发权！ZW25获FDA快速通道资格

https://www.cphi.cn 2019-05-30 14:54 来源：新浪医药新闻作者：1℃

5月29日，FDA授予ZW25快速通道资格，以加速ZW25联合化疗用于HER2高表达的胃癌患者。ZW25是Zymeworks的一项重要资产，快速通道资格将会进一步加速该药物的上市进程。

ZW25定位于best-in-class，目前两个适应症处于临床开发阶段，其中HER2高表达的胃癌处于2期临床。2018年11月27日，百济神州获得ZW25在亚洲（日本除外）、澳大利亚和新西兰的独家开发和商业化权益。

Best-in-class：ZW25更强力阻断HER2信号通路

Zymeworks拥有独特的Azymetric? and EFECT?技术平台，ZW25的开发是基于Azymetric?技术。ZW25同时靶向HER2的ECD2和ECD4两个胞外结构域，靶向ECD4为ScFv结构，靶向ECD2为IgG结构，另外值得关注的是，ZW25的Fc段经过基因工程改造，如knob-into-hole方案等，可有效避免同源二聚体，感兴趣的读者可以查阅专利WO2015077891，以及中国同族专利CN105980409 A，本文不再赘述。

与传统的HER2单抗相比较，ZW25具有独特的优势：

ZW25可以同时靶向HER2的两个截然不同（non-overlapping）的表位，与传统的HER2单抗相比较，能够更有效地阻断HER2信号通路，更有效地抗肿瘤活性，是一个潜在的Best-in-class。

ZW25：立足best-in-class 革新HER2高表达癌症治疗

HER2高表达癌症，尤其是HER2高表达胃癌/乳腺癌治疗仍具有巨大临床需求。

目前，ZW25联合化疗一线治疗胃癌处于2期临床，这是该药开发最快的一个适应症。根据官方信息，2019年ZW25将完成1期临床，2020年ZW25将启动两个关键临床试验，分别支持ZW25完成一线胃癌和一线乳腺癌适应症的上市。

ZW25临床开发进展：

ZW25临床开发计划：

文章参考来源：

[1]Zymeworks and BeiGene Announce License and Collaboration Agreement for Zymeworks’ HER2-Targeted Therapeutic Candidates,ZW25 and ZW49, in Asia-Pacific and Research and License Agreement for Zymeworks’Azymetric? and EFECT? Platforms Globally.

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