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连续发明2个以上1类新药,小议阿帕替尼和安罗替尼的发明人及其公司研发产品

https://www.cphi.cn   2019-06-03 11:05 来源:CPhI制药在线 作者:浴得水

在我国,能连续发明两个以上1类新药并成功上市的科学家很少,今天我们要介绍的是一位在药物化学方面取得该成就的专家--陈国庆。

       小议阿帕替尼和安罗替尼的发明人及其公司研发产品

       背景:

       2019年初,上海医药集团宣布:启动安柯瑞(重组人5型腺病毒注射液)的再上市计划。安柯瑞是我国首个溶瘤免疫治疗类抗肿瘤药物。它的发明人--俞德超,同时还发明我国第一个单克隆抗体类新药朗沐(康柏西普眼用注射液)、第一个国产PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)。目前为止,俞德超博士是我国唯一一位发明三个国家1类生物新药的科学家。

       在我国,能连续发明两个以上1类新药并成功上市的科学家很少,今天我们要介绍的是一位在药物化学方面取得该成就的专家--陈国庆。2014年12月13日,由陈国庆老师发明并转让给江苏恒瑞的"甲磺酸阿帕替尼片"获得NMPA批准用于治疗晚期胃癌。2018年5月8日,同样由陈国庆老师发明后转让给正大天晴的"盐酸安罗替尼胶囊",获得NMPA批准用于治疗晚期或转移性非小细胞肺癌。

       专家陈国庆与南京爱德程:

       陈国庆,1983年获得中国药科大学药物化学学士学位,1992年获得美国图兰大学有机化学硕士学位,2013年入选第九批"千人计划"创业人才项目,回国前担任美国爱德程实验室CEO。陈国庆老师主要从事药物化学工作,擅长发现小分子化合物特别是酪氨酸激酶抑制剂。曾先后在美国制药企业工作十多年并获得20余份美国和其它国家专利,回国后任南京爱德程医药科技有限公司(以下简称"南京爱德程")董事长。公司研发及转让合作已有多个1类新药,其中,阿帕替尼转让江苏恒瑞;安罗替尼转让正大天晴;西莫替尼转让江苏先声;德立替尼与中科院上海药物所合作,正在国内开展临床II期……

       南京爱德程是中美合资创新药物研发公司,致力于发现小分子激酶抑制剂,特别是酪氨酸激酶抑制剂,全资控股2家公司:杭州爱德程医药科技有限公司、南京爱德程宁欣药物研发有限公司。目前在国内外有多个合作伙伴:江苏恒瑞、上海药物所、杭州容立、先声药业、正大天晴、LSK BioPartners、Ethical Oncology Science(EOS)、Bukwang Pharma。

       研发管线简介:

       南京爱德程研发管线具体有:

       YN-968D1/阿帕替尼:小分子VEGFR抑制剂,国内权益已转让江苏恒瑞,2014年底获批胃癌适应症,目前在国内开展多项联合免疫等临床研究,LSK生物制药公司在全球范围开发。

       AL3818/安罗替尼:多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,能选择性抑制VEGFR1/2/3、FGFR1/2/3 、PDGFRα/β等激酶,国内权益已转让正大天晴。2018年5月获批非小细胞肺癌适应症。目前正在美国进行II和III期临床研究。

       AL6802/SIM-6802/西莫替尼:EGFR抑制剂,国内权益已转让江苏先声。国内开展到一期临床研究,因心脏毒性等原因,已终止临床开发。

       AL3810/CO-3810/E-3810/S-80881/德立替尼:靶向FGFR1-3、VEGFR1-3和PDGFRα/β的三靶点口服小分子激酶抑制剂。由中国科学院上海药物研究所与其合作伙伴联合研究,海和生物负责中国的临床开发、生产和商业化。目前该产品在国内开展晚期复发或转移性胸腺癌适应症II期、局部晚期或转移性胃癌、肝癌或鼻咽癌Ib期临床研究。

       在2012年欧洲临床肿瘤协会年会(ESMO)上,德立替尼因其在IIa期临床研究中对乳腺癌患者的显著疗效,被认为是最有希望取得新突破的抗肿瘤候选药物。同年9月,法国施维雅制药公司从EOS SPA获得了德立替尼在除中国、日本和美国以外的全球研发权。该药在中国的专利权由上海药物所、爱德程公司共同拥有。2013年11月底,Clovis Oncology Inc.斥资2亿美元收购了EOS SPA,取得德立替尼在美国和日本的研发权。

       AL2846:多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,能选择性抑制c-MET、c-KIT、VEGFR1和RET等激酶。2016年初获得临床批件,正和正大天晴合作在国内开展I期临床研究。

       AL8326:多靶点的受体酪氨酸激酶抑制剂,主要抑制FGFR、VEGFR、Aurora B等激酶。目前在中国开展治疗胰 腺癌为主的I期临床研究。

       AL58805:小分子激酶抑制剂,作用于靶点PI3K和mTOR,由南京爱德程和浙江大学在国内合作开发。2017年底拿到临床批件,目前正在仁济医院开展I期临床研究。

       AL58922:小分子激酶抑制剂,作用于靶点PI3Kα和mTOR,目前在IND申请阶段。

       总结:

       在国家政策的大力支持、海归人才的回国热潮以及资本市场的助力下,一批小型研发药企应运而生。南京爱德程公司将各种酪氨酸激酶抑制剂用于肿瘤领域,随着多个新药在国内外的"授权+销售提成",公司新药开发模式在转变,从前期化合物专利授权到独立负责国内临床前、临床开发。

       2018年3月德勤发布的《2018年全球生命科学展望》指出,未来重大的新药创新将越来越多地来自专注于发现新药的小型利基(niche)公司,而大型制药公司的新药比例将不足四分之一。小型研发药企日益成为全球新药研发的中坚力量。祝愿国内出现更多像俞德超博士、陈国庆老师等带领的研发药企,开发老百姓用得起的高质量药品,造福社会。

       参考文献:

       1. 南京爱德程医药公司官网;

       2. 药渡数据库;

       3. CDE药物临床试验登记平台;

       作者简介:浴得水,国内药物临床试验从业者,参与多个肿瘤新药、仿制药的临床开发。起步、腾飞、展翅、翱翔……坚持做个虚心学习,勤奋学习的医药人。       

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