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每日一次固定剂量,哮喘二联方QMF149 III期临床达到主/次要终点!

https://www.cphi.cn   2019-06-05 11:02 来源:CPhI制药在线 作者:知行

2019年5月30日,Novartis宣布其评估QMF149治疗哮喘的III期临床试验QUARTZ达到主要和次要终点(FEV1和ACQ-7),与单药糠酸莫米松相比,经QMF149治疗,患者的肺功能及哮喘控制都均到统计学及临床意义上的显著改善。

       哮喘二联方QMF149 III期临床达到主/次要终点

       2019年5月30日,Novartis宣布其评估QMF149治疗哮喘的III期临床试验QUARTZ达到主要和次要终点(FEV1和ACQ-7),与单药糠酸莫米松相比,经QMF149治疗,患者的肺功能及哮喘控制都均到统计学及临床意义上的显著改善。

       QMF149临床试验的成功是Novartis重磅哮喘产品QVM149(近期II期临床结果积极)的前哨战,QVM149(IND/GLY/MF)是格隆溴铵+ QMF149的三联复方制剂,预计2020年上市,QVM149和QMF149均已向EMA递交上市申请。下面对QMF149及其临床试验QUARTZ进行简要介绍。

       哮喘

       据哮喘全球防治创议(GINA)指出,哮喘影响全球3亿人的生活,患病率为1%~18%。我国近年来哮喘患病率正呈现快速上升趋势,尤其是儿童,但全球和我国的哮喘控制率均不理想,其中美国成人哮喘未控制率为58.8%,欧洲为53.5%,而中国的未控制率也高达59.5%。

       目前,临床上用于哮喘治疗的药物种类很多,主要分为控制药物,如吸入糖皮质激素(ICS),长效β2受体激动剂(LABA)等;以及缓解药物,如短效β2受体激动剂等。

       但是,哮喘是一种异质性疾病,目前尚缺乏针对性的治疗,再加上使用不正确或无效的治疗药物等,使得哮喘得不到很好的控制。对于这类患者,新型药物的开发可为哮喘的治疗和控制提供更好的方案和选择。

       QMF149

       QMF149是Novartis开发的每日一次、固定剂量的LABA+ICS 二联复方制剂,由茚达特罗(indacaterol acetate,IND,LABA)和糠酸莫米松(mometasone furoate,MF,ICS)组成,由Breezhaler吸入器给药,其中IND具有舒张支气管平滑肌的作用,MF具有强力抗炎作用。

       III期临床试验QUARTZ

       QUARTZ(NCT02892344)是一项多中心、随机、双盲、12周的III期临床试验,评估QMF149 Breezhaler(150/80 μg)治疗成年和青少年哮喘患者相较于MF Twisthaler(200 μg)的疗效和安全性,试验主要终点为FEV1(Forced Expiratory Volume in 1 second,一秒用力呼气量),次要终点为ACQ-7(哮喘控制问卷)。

       入组标准:接受至少1个月的稳定、低剂量LABA/ICS或ICS治疗,所有入组患者还需接受每天两次100 μg的丙酸氟替卡松(Fluticasone propionate)治疗。

       入组患者:802名平均哮喘吏为14年的患者,其中包括64名青少年患者(12≦及<18),随机1:1接受每日一次QMF149(n=398)和MF(n=404)治疗。治疗前FEV1基线为75%,多数患者接受过低剂量ICS(42.9%)或LABA/ICS(56.0%)治疗。

       主要终点:接受治疗12周后,1)由FEV1衡量肺功能统计学意义上的提高,与MF相比,QMF149组FEV1提高0.182L(95% CI: 0.148, 0.217; p < 0.001);2)由PEF衡量肺功能临床意义上的提高,与MF相比,QMF149组夜间PEF(peak expiratory flow)提高26.1L/min(95% CI, 21.0, 31.2)。

       次要终点:接受治疗12周后,由ACQ-7衡量患者哮喘控制,不仅从统计学意义上改善了患者的哮喘控制(-0.218, 95% CI: -0.293, -0.143; p < 0.001),也在临床意义上得到提高。根据问卷调查,QMF149组74.7%的患者ACQ-7评分提高≥0.5,而MF组为64.9%(odd ratio: 1.69, 95% CI: 1.23, 2.33)。

       安全性数据:QMF149和MF都具有很好的耐受性。与MF相比,QMF149组不良事件率要低些(32.3% vs 38.3%),超过90%为轻度到中度不良事件,QMF149组和MF组重度不良事件的比率分别为1.8%和3.5%。

       总结:与单药MF相比,固定低剂量复方制剂QMF149(IND/MF)可以改善哮喘患者的肺功能及帮助哮喘控制,并且具有很好的安全性,将为哮喘患者提供新的选择。

       参考来源:Novartis' phase III QUARTZ study of new investigational inhaled combination treatment QMF149 meets primary and key secondary endpoints in patients with inadequately controlled asthma       

       作者简介:知行,用简单的语言讲述不简单的未来,一个不断前行的医药人。

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