西安杨森生物制剂喜达诺上市每三个月皮下注射一次

https://www.cphi.cn 2019-06-06 10:52 来源：美通社

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺?（STELARA?），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。

强生公司在华制药子公司西安杨森制药有限公司宣布，全球首个全人源“双靶向”白细胞介素12（IL-12）和白细胞介素23（IL-23）抑制剂喜达诺?（STELARA?），即乌司奴单抗注射液，已在中国上市。喜达诺?是一款具有创新给药模式 -- 维持期每三个月皮下注射一次的生物制剂，用于治疗对环孢素、甲氨蝶呤（MTX）或PUVA（补骨脂素和紫外线A）等其他系统治疗不应答、有禁忌或无法耐受的成年中重度斑块状银屑病患者。

喜达诺?是靶向针对IL-12和IL-23的全人源化单克隆抗体，通过与IL-12和IL-23所共有的p40蛋白亚单位以高亲和力特异性结合，从而抑制这两种在银屑病的发生和发展中起着关键作用的细胞因子。

涉及1996例患者的两项随机、双盲、安慰剂对照的III期临床试验PHOENIX 1和PHOENIX 2的研究结果表明喜达诺?长期疗效持久，维持皮损清除及生活质量改善可达5年。另一项针对中国人群的III期临床试验LOTUS显示，82.5%（132/60）使用喜达诺?的患者在12周达到试验主要终点PASI75，安慰剂组的数据为11.1%。所有关键次要终点也得到了显著改善，包括超过80%使用喜达诺?的患者在28周达到了PASI90。

另外，PHOENIX延长扩展研究4[6]显示，喜达诺?可长期维持银屑病临床治疗反应，随着喜达诺?治疗时间的延长，未观察到剂量相关或累积的**。真实世界PSOLAR研究8年间共纳入了超过12000名使用喜达诺?和其他治疗方案的患者数据，该研究结果与喜达诺?总体安全性相一致。此外，多个真实世界注册研究显示，与纳入研究中的其它生物制剂相比，喜达诺?的总体药物留存率更高，停药风险更低。

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