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泽布替尼将成为中国首个向FDA递交上市申请的新分子实体

https://www.cphi.cn   2019-06-06 10:51 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表,FDA授予其快速通道资格和突破性疗法,2019年年底或2020年初,泽布替尼将向FDA递交NDA,药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前,药物临床开发顺利,开发进展备受关注。

       2019年,百济神州两款重磅产品泽布替尼和替雷利珠单抗将迎来多个里程碑,其中,BTK抑制剂泽布替尼 (赞布替尼,BGB-3111) 将获批用于r/r-慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤以及r/r套细胞淋巴瘤,预计获批时间是2019年第3季度。

       泽布替尼是中国新一代创新药的典型代表,FDA授予其快速通道资格和突破性疗法,2019年年底或2020年初,泽布替尼将向FDA递交NDA,药物将会成为中国首个美国递交上市申请的NCE。目前,药物临床开发顺利,开发进展备受关注。

泽布替尼

       百济神州官方资料

       2019年,泽布替尼值得关注的里程碑事件:

       ■ 中国获批用于R/R-MCL和R/R-CLL/SLL;

       ■ 2019年年底或2020年初,泽布替尼将向 FDA递交首个NDA,适应症华氏巨球蛋白血症;

       ■ 公布华氏巨球蛋白血症中国患者中的关键2期临床(CTR20170208)数据,并递交该适应症的上市申请;

       ■ 完成临床试验NCT03734016的患者招募;

       ■ ME-401联合泽布替尼,完成首例患者给药;

       ■ 华氏巨球蛋白血症3期临床MYD88WT亚组数据公布

       ■ 公布泽布替尼vs伊布替尼,华氏巨球蛋白血症主要数据;

       ■ 华氏巨球蛋白血症和套细胞淋巴瘤全球1期数据更新,R/R MCL和CLL/SLL 关键2期临床数据更新等等;

       其中,公布泽布替尼vs伊布替尼首个头对头华氏巨球蛋白血症数据最为值得期待!

       本文关注泽布替尼,简单给出R/R-MCL和R/R-CLL/SLL的关键临床试验数据,并梳理泽布替尼值得关注的注册临床试验信息!

       一. Best-in-class:百济神州BTK抑制剂泽布替尼

       泽布替尼,潜在的Best-in-class,泽布替尼vs伊布替尼,泽布替尼对BTK具有更为专一、持久的选择性抑制,血浆暴露量更高

泽布替尼

       2018年08月29日和2018年10月24日,泽布替尼先后向国家药品监督管理局递交上市申请,分别为r/r- MCL,r/r- CLL/SLL。两个适应症预计将于2019年6-9月份先后获批!

       注册临床试验数据:

注册临床试验数据

       值得注意的是FDA已经授予泽布替尼突破性疗法认定和快速通道资格,这将明显加速泽布替尼的美国注册进程!截至目前,泽布替尼有多项注册临床试验正在开展中:

       全球注册临床试验:

       1. vs伊布替尼,华氏巨球蛋白血症,招募完成,2019-2020美国递交NDA

       2. vs苯达莫司汀+利妥昔单抗,CLL/SLL一线治疗;

       3. vs伊布替尼,r/r-CLL/SLL;

       4. 滤泡性淋巴瘤,预计为全球首个获批该适应症的BTK抑制剂

       5. r/r- MZL,关键2期临床试验中

       中国注册临床试验:

       1. r/r- MCL,r/r- CLL/SLL均已递交上市申请,目前处于审评审批中,预计2019年获批上市;

       2. 华氏巨球蛋白血症,招募完成,预计2019年递交上市申请。

       以上各个临床试验信息详见附表1.

临床试验

       ■ More than 1,300 patients3 treated with zanubrutinib across program, including combination trials

       1. Some indications will not require a non-pivotal Ph2 clinical trial prior to beginning pivotal Ph2 or Ph3 clinical trials. 2. Confirmatory clinical trials post approval are required for accelerated approvals. 3. as of January 25, 2019. 4. global study and potentially registration-enabling in certain countries

       WM: Waldenstrom's Macroglobulinemia; R/R: Relapsed / Refractory; CLL/SLL: Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Lymphoma; MCL: Mantle Cell Lymphoma; FL: Follicular Lymphoma; MZL: Marginal Zone Lymphoma; DLBCL: Diffuse Large B-Cell Lymphoma; PCNSL: Primary Central Nervous System Lymphoma; RT: Richter's Transformation. 1. Cohort 2 of 17p del patients completed enrollment. 2. global trial and potentially registration-enabling in certain countries

       二. 泽布替尼:潜力重磅产品

       泽布替尼多个关键临床试验正在快速推进中, 泽布替尼在多种B细胞恶性肿瘤患者中显示出令人激动的临床效果,泽布替尼与伊布替尼的头对头也在顺利开展,该头对头数据备受期待,2019年预计会公布主要数据!

泽布替尼

       资料来源: 1. Seymour et al., 14-ICML (摘要237), 2017; 2. Trotman et al., EHA (摘要 PS1186), 2018; 3. Tam et al., ASH (摘要152), 2017; 4.交易所备案数 据,独立评审委员会关于中国关键性试验的评审数据

       伊布替尼的成功是有目共睹的,泽布替尼作为一个潜在的best-in-class产品,具有十分光明的商业化前景,据分析资料,BTK抑制剂市场2017年-2026年,年复合增长率将高达18%,伊布替尼已在中国获批上市,但中国仍有着巨大临床需求,泽布替尼的上市将会极大改善中国患者药物可及性,给B细胞恶性肿瘤患者带来质优价廉的创新疗法。泽布替尼的成功商业化必将进一步改善患者的用药,惠及中国和全球癌症患者!

市场规模

       资料来源:弗若斯特沙利文分析

       附表1:泽布替尼注册临床试验信息

泽布替尼注册临床试验信息

       CLL/SLL, 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤; MCL, 套细胞淋巴瘤;DLBCL, 弥漫性大B细胞淋巴瘤; WM, 华氏巨球蛋白血症; MZL, 边缘区淋巴瘤; FL, 滤泡性淋巴瘤

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

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