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Gazyva治疗狼疮性肾炎取得积极结果,狼疮性肾炎患者有望迎来新疗法

https://www.cphi.cn   2019-06-13 11:22 来源:CPhI制药在线 作者:长林

2019年6月10日,Genentech公布了NOBILITY的积极结果,这是一项II期临床试验,旨在研究Gazyva®(obinutuzumab)对成人增生性狼疮性肾炎的安全性和有效性。

       Genentech

       2019年6月10日,Genentech公布了NOBILITY的积极结果,这是一项II期临床试验,旨在研究Gazyva®(obinutuzumab)对成人增生性狼疮性肾炎的安全性和有效性。

       ♦NOBILITY表明,在标准治疗下,Gazyva帮助更多患者获得完全的肾 脏反应

       ♦II期研究符合主要和关键次要终点

       ♦到目前为止,FDA尚未批准任何疗法治疗狼疮性肾炎

 

       狼疮性肾炎

       狼疮性肾炎是一种严重且可能危及生命的肾 脏疾病。狼疮性肾炎是系统性红斑狼疮(SLE)的并发症,这是一种自身免疫性疾病,因为自身的免疫系统攻击健康的细胞和器官而导致的一类疾病。在美国,大约有150万患有狼疮,其中大约有70%的病例是SLE。在SLE患者中高达60%患者会上狼疮性肾炎,高达25%的患有此病的人会患上终末期肾病。在狼疮性肾炎患者中绝大多数是女性,特别是有色人种的年轻女性,她们的患病率是白人女性的2-3倍。目前,尚无疗法能够治愈狼疮或狼疮性肾炎。

       Gazyva

Gazyva

       Gazyva活性药物成分为obinutuzumab,这是首个糖基化的II型抗CD20单克隆抗体,靶向B细胞表面的CD20分子,能够直接诱导B细胞死亡。该药旨在增强抗体依赖性细胞毒性作用(ADCC)及直接的细胞死亡诱导作用。目前,Gazyva正与其他批准或研究药物(癌症免疫疗法和小分子抑制剂)联用,开展用于治疗一系列血液瘤的临床试验。

       NOBILITY临床试验

       NOBILITY(NCT02550652)是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心的临床研究。主要是评估Gazyva与安慰剂联合霉菌莫替普(MMF)或霉酚酸(MPA)治疗成人ISN/RPS 2003 III类或IV类增生性狼疮性肾炎的安全性和疗效。该研究招募了126名患者,患者随机分为实验组和对照组,接受第1天,第15天,第168天和第182天接受Gazyva或安慰剂治疗。主要终点是在52周时达到方案定义的完全肾反应(CRR)的参与者比例。次要终点是一年内实现全面肾 脏反应(完全或部分肾 脏反应))。

       该研究达到主要终点,与安慰剂和标准治疗(霉酚酸酯或霉酚酸和皮质类固醇)相比,Gazyva和标准治疗相比在一年内实现完全肾反应的效果更强。此外,与安慰剂相比,Gazyva达到关键的次要终点,显示改善的整体肾反应(完全和部分肾反应)和疾病活动的血清学标志物。

       首席医疗官兼全球负责人Sandra Horning博士说:"狼疮性肾炎一种可能危及生命的疾病,患者可能会进展到终末期肾病或死亡。但是,到目前为止,FDA还未批准任何用于治疗狼疮性肾炎的疗法。十多年来,我们一直在研究狼疮性肾炎的可能治疗方法,我们对NOBILITY临床结果感到鼓舞,该结果显示,在完全肾 脏反应,整体肾 脏反应和其他疾病活动测量方面取得了统计学上的显着差异,并为狼疮性肾炎患者提供了一种新的治疗方案。"

       参考来源:Genentech's Gazyva (Obinutuzumab) Delivers Positive Topline Results for Phase II Lupus Nephritis Study

       

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