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中生制药新品获批 肝病治疗领域巨头帽子摘不掉?

https://www.cphi.cn   2019-06-14 10:37 来源:新浪医药新闻

6月12日晚间,港股上市公司中国生物制药公布,由其附属公司正大天晴药业开发的磁共振造影剂“钆塞酸二钠注射液”已获得NMPA颁发的药品注册批件,该药品为国内首仿。

       6月12日晚间,港股上市公司中国生物制药公布,由其附属公司正大天晴药业开发的磁共振造影剂“钆塞酸二钠注射液”已获得NMPA颁发的药品注册批件,该药品为国内首仿。受此消息影响,截止今天下午收盘,中国生物制药股票涨幅%0.71%,收于每股7.05港元,总市值为887.48亿港元。

       中国生物制药在公告中称,该药品是一种具有肝 脏特异性的磁共振造影剂,对显示肝内外胆道系统的结构与通畅情况、了解肝细胞功能、定性不同类型的肝损伤等提供帮助。

       值得注意的是,钆塞酸二钠注射液的原研药为拜耳的加乐显(钆布醇注射液),该产品于2017年6月在中国获批,并于今年4月再次获批可用于2岁以下儿童人群(含足月新生儿)的磁共振成像检查。而此次获批,也使加乐显成为国内首个获得2岁以下儿童全身适应症的高浓度、高弛豫率大环状磁共振对比剂。

       可以说,由于拜耳的产品亦上市不久,待正式上市之后,中国生物制药将面临拜耳的强力狙击。

       中国生物制药在公告中亦表示,本次钆塞酸二钠注射液获批可进一步巩固中生制药集团在肝健康领域的优势地位。根据中国生物制药2018年年报,去年其肝病用药销售额约人民币64.17亿元,占中国生物制药去年全部收入的30.7%,可以说,中国生物制药的肝病用药销售额占据了其全部的半壁江山。

       实际上,就目前而言,中国生物制药在肝病治疗领域所研发的产品主要来自于正大天晴,根据去年年报显示,目前正大天晴共有6个主要的肝病治疗新药,其分别是润众(恩替卡韦)分散片、天晴甘美(异甘草酸镁)注射液、天丁(马来酸恩替卡韦)片、天晴甘平(甘草酸二铵)肠溶胶囊、名正(阿德福韦酯)胶囊、甘利欣(甘草酸二铵)注射液和胶囊。

       上述产品中恩替卡韦于去年“4+7”带量采购中中标,当时中标时降价高达90%,以0.62元的价格获预中选资格。实际上,恩替卡韦本来就属于正大天晴的拳头产品之一,2006年在国内获批上市以来,就迅速占领市场,崛起为我国抗乙肝病毒 药物主力产品。2017年其市场占有率为44%,超过原研厂家BMS。

       肝病治疗领域硝烟

       就目前市场而言,在肝病治疗领域占据优势地位的企业除了中国生物制药之外,还包括广生堂。

       其中广生堂公司目前的业务重点主要在核苷类抗乙肝病毒 药物的研,目前旗下的产品包括核苷类抗乙肝病毒 药物阿甘定、贺甘定和恩甘定,以及降酶退黄药物茵白肝炎胶囊。

       目前广生堂的新型肝癌靶向药物GST-HG161已获批进入临床,非酒精性脂肪肝病及肝纤维化可逆转全球创新药GST-HG15的临床申请已获得国家药监局受理。

       不过根据年报显示,广生堂的业绩在去年却遭受滑铁卢,广生堂2018年营业收入4.02亿元,较上年同期增长35.89%;但是净利润却同比上年同期下降50.89%,

       据广生堂解释称,利润下降主要为研发支出的加大,根据其2018年年报显示,研发总投入1.1亿元,占营业收入28.28%,较上年同期大幅增加3846.08万元,其中费用化的研发费用6988.77万元。但是在研产品的周期短则3-5年,长则10-20年。在这个过程中,研发投入可能还需追加,再加上其他新药的研发,所以说,不断上升的研发费用对于广生堂来说将是一个巨大的压力。

       所以与之相比,中国生物制药在去年业绩收入涨幅达到三倍之多。而这也说明,至少在近期,广生堂尚未有挑战中国生物制药的实力。

       除了广生堂之外,在肝病治疗领域对中国生物制药有挑战的企业还包括福瑞股份。不过与中国生物制药和广生堂所不同的是,福瑞股份的优势在于其医疗服务。

       在医疗服务方面,根据福瑞股份2018年年报显示,福瑞股份联合四川大学华西二院建立的首个区域性儿科医联医共体“华西妇儿联盟”目前”基层医疗机构已达到107家,共计认证名华西妇儿联盟医生83名;线上远程教学共完成培训35800人次,在线病例讨论1120人次。

       另外福瑞股份还开发了“爱肝一生”健康管理中心,2018年,在爱肝一生平台上,共为40000人次患者提供了慢病管理服务。

       而中国生物制药作为研发型企业,对于医疗服务着墨不多,和肝病治疗领域的对手福瑞股份相比,或许将成为为数不多的短板之一。

       中生制药首次位列全球药企50强

       就在中国生物制药公布新品“钆塞酸二钠注射液”获批的前一天,在6月11日,Pharm Exec(美国制药经理人杂志)亦公布2019年全球生物制药企业Top 50榜单,在这个榜单中,中国生物制药位列其中,成为仅有的两家中国企业之一。而这也是中国生物制药的首次入榜。

       实际上,对于中国生物制药而言,本次上榜和2018的业绩有着极大关系,2018年,中国生物制药收入208.89亿元,同比增长41%,盈利90.46亿,同比增长316.7%。呈现爆发性增长。

       正如前文所讲,虽然肝病治疗用药的销售额仍是公司销售占比最高的用药领域,但是中国生物制药的收入占比已降至30%,已经和之前占半壁江山的地位无法相比。目前填补中国生物制药肝病产品空间的是肿瘤用药。去年中国生物制药在肿瘤用药方面全年实现营收31.99亿元,同比增长达100%。

       而且在研发层面,肿瘤药产品的占比也达到了52%,其次是均达到14%的肝病产品和抗生素药品,呼吸及内分泌产品则为10%。

       可以说,最近几年,中国生物制药目前在有意摆脱自己肝病治疗领域巨头的帽子,逐步加大在其他治疗领域的投入,使公司成长为综合性的医药集团,加强抗御风险的能力,而这,恐怕也是今年位列全球制药企业50强的重要原因。

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