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和黄中国公布索凡替尼SANET-ep中期分析达主要终点并提前终止

https://www.cphi.cn   2019-06-14 17:56 来源:美通社

和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)今日宣布索凡替尼以晚期非胰 腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会(IDMC)完成。

       和黄中国医药科技有限公司(Chi-Med)今日宣布索凡替尼以晚期非胰 腺神经内分泌瘤为适应症的III期关键性研究 SANET-ep 预设的中期分析已由该研究独立数据监察委员会(IDMC)完成。该研究已经成功达到无进展生存期(PFS)这一预设主要疗效终点,因此 IDMC 决定提前终止研究。

       和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局(NMPA)进行提交新药上市申请(NDA)前的会议,以进一步讨论索凡替尼就该适应症提交新药上市申请的准备工作,并计划于近期的学术会议上提交 SANET-ep 研究结果。

       SANET-ep是一项中国III期临床试验,入组人群为目前尚无有效治疗的低级别或中级别晚期非胰 腺神经内分泌瘤患者。在该研究中,患者以2:1的比例随机接受每天口服一次300 mg索凡替尼或安慰剂治疗,28天为一个治疗周期。该研究的主要终点为PFS,次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、到达疾病缓解的时间(TTR)、缓解持续时间(DoR)、总生存期(OS)、安全性及耐受性。

       索凡替尼(亦称为HMPL-012)是一种新型的口服抗血管生成-免疫逃逸激酶抑制剂,可通过抑制血管内皮生长因子受体(VEGFR)和成纤维细胞生长因子受体(FGFR)来抑制血管生成,索凡替尼也可抑制集落刺激因子-1受体(CSF-1R),通过抑制CSF-1R可调节肿瘤相关巨噬细胞,促进机体对肿瘤细胞的免疫应答。因为具有这种同时抑制肿瘤血管生成和免疫逃逸的作用机制,索凡替尼可能非常适合与其他免疫疗法联用。索凡替尼目前正在美国和中国开展多项概念验证研究,并有多项后期临床试验正在中国进行。

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