和黄中国索凡替尼达到3期临床主要终点提前终止试验

https://www.cphi.cn 2019-06-16 15:20 来源：药明康德

和黄中国医药科技将与中国国家药品监督管理局（NMPA）进行提交新药上市申请（NDA）前的会议，进一步讨论为索凡替尼提交NDA的准备工作，并计划在近期的学术会议上汇报SANET-ep的研究结果。

15日，和黄中国医药科技有限公司（Chi-Med）宣布，该公司开发的多机制创新抗癌药索凡替尼（surufatinib，又称为HMPL-012），在治疗晚期非胰腺神经内分泌瘤的关键性3期临床试验中，经独立数据监察委员会（IDMC）审核，已提前达到预先设定的主要终点，因此IDMC决定提前终止研究。

神经内分泌瘤（NET）起源于与神经系统相互作用的细胞或者分泌激素的腺体。它们可能起源于身体的不同部位，在胃肠道和肺部最为常见。按照起源，神经内分泌瘤通常分为胰腺神经内分泌瘤和非胰腺神经内分泌瘤。根据Forst&Sullivan公司估计，2018年美国神经内分泌瘤新确诊病例约为1.9万例。在中国，2018年约有65，600例神经内分泌瘤新确诊病例。

索凡替尼是一种具备多种作用机制的抗癌新药。它可以通过抑制抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和成纤维细胞生长因子受体（FGFR）来抑制血管生成。而且，索凡替尼还可以抑制集落刺激因子-1受体（CSF-1R），借此调节肿瘤相关巨噬细胞，促进机体对肿瘤细胞的免疫反应。索凡替尼的多重作用机制让它可以与其它癌症免疫疗法联用，治疗多种类型的癌症。

在名为SANET-p的中国3期临床试验中，低中级别的晚期非胰腺神经内分泌瘤患者接受了索凡替尼或安慰剂的治疗。这些患者目前尚无有效治疗方法。这一试验的主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、到达疾病缓解的时间（TTR）、缓解持续时间（DoR）、总生存期（OS）、安全性及耐受性。

独立数据监察委员会对SANET-ep数据预先设定的中期分析表明，索凡替尼已经成功达到PFS的预设主要疗效终点，因此决定提前终止研究。

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