舒泰神乙肝1类新药申报临床

https://www.cphi.cn 2019-06-19 16:37 来源：米内网作者：可颂

舒泰神发布公告称，公司及全资子公司三诺佳邑于2019年6月18日向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请，并于同日收到申请材料签收单。

舒泰神发布公告称，公司及全资子公司三诺佳邑于2019年6月18日向国家药监局提交了关于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物（项目名称：STSG-0002注射液）的新药临床试验申请，并于同日收到申请材料签收单。STSG-0002是今年舒泰神提交的第二个新药临床申请。

申报临床试验的主要内容

STSG-0002注射液是具有自主知识产权的1类新药，是基于核糖核酸干扰（RNAi）机制用于治疗乙型肝炎病毒感染相关疾病的基因药物，属于治疗用生物制品I类。STSG-0002属于全新靶点，全球范围内尚无该靶点基因产品上市。

乙型肝炎病毒（HBV）感染是严重威胁全球健康的主要问题之一，全球HBV感染率为3.5%。中国是HBV高发国家，STSG-0002注射液项目的研发成功将对HBV感染相关重症疾病带来新的治疗手段，具有良好的应用前景。

STSG-0002是今年舒泰神提交的第二个新药临床申请。2019年4月30日舒泰神向国家药监局提交了关于凝血因子X激活剂（项目名称“注射用STSP-0601”）的新药临床试验申请，2019年5月15日，舒泰神收到了国家药监局行政许可文书《受理通知书》。

STSP-0601受理通知书主要内容

注射用STSP-0601是国家I类治疗用生物制品，拟申请的适应症为：伴抑制物的血友病A或B患者出血按需治疗。血友病目前仍无彻底治愈的疗法，凝血因子替代治疗是首选的治疗方法。

此外，2018年2月，舒泰神的单克隆抗体药物“BDB-001注射液”提交新药临床注册申请并获得受理，同年7月，获得临床试验批件。

据资料显示，舒泰神主要业务为具有自主知识产权创新药物的研发、生产和营销，主要产品为创新生物药物注射用鼠神经生长因子（商品名：苏肽生）和独家品种复方聚乙二醇电解质散（IV）（商品名：舒泰清）。2018年，舒泰神研发投入1.30亿元，同比增长41.06%，占净利润的96.94%，占营业收入的16.12%。公司研发投入的不断增加，重点研发项目的进度也在顺利推进中。

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