• 产品
  • 供应商
  • CAS号
  • 采购
  • 资讯
  • 会议
下载CPhI制药通APP

下载CPhI制药通APP

热搜关键词: 依诺肝素钠 多西紫杉醇 嘉应制药 仙琚制药 贴标签机 >>

您的位置:首页 >> 资讯 >> 主编视角 >> 折戟沉沙:K药O药先后在肝细胞癌栽跟头

折戟沉沙:K药O药先后在肝细胞癌栽跟头

https://www.cphi.cn   2019-06-25 09:51 来源:CPhI制药在线 作者:1°C

2019年6月24日,百时美施贵宝迎来黑色星期一,重磅临床试验CheckMate-459失败,O药 vs 索拉非尼未给肝细胞癌患者带来显著的总生存期获益,HR=0.85; p=0.0752。这是继Checkmate-026后,O药的又一次重挫。

       2019年6月24日,百时美施贵宝迎来黑色星期一,重磅临床试验CheckMate-459失败,O药 vs 索拉非尼未给肝细胞癌患者带来显著的总生存期获益,HR=0.85; p=0.0752。这是继Checkmate-026后,O药的又一次重挫。毫无疑问,百时美施贵宝对该临床试验寄予厚望,结果一公布BMS市值便开跌,虽然这一备受关注的临床试验仍是失败,但是O药为代表的免疫疗法在肝癌适应症上的探索仍是极有意义的一件事!

       2019年以来,已有多个PD-(L)1单抗在重磅3期临床试验中失败,具体到肝细胞癌适应症,K药KEYNOTE-240在肝细胞癌二线治疗,O药CheckMate-459在肝细胞癌一线治疗失败。

       本文关注CheckMate-459,简单汇总O药失败的那些重磅3期临床试验。

       一.CheckMate-459:肝细胞癌一线治疗

       O药高开低走,当初凭借广泛的适应症,销售额连年大涨,但是由于后续肺癌适应症拓展不顺利,销售额增长急速放缓!毫无疑问,CheckMate-459是O药极为关注的一个临床适应症拓展,希望凭其挽回颓势。

       CheckMate-459:

       NCT02576509, A Randomized, Multi-center Phase III Study of Nivolumab Versus Sorafenib as First-Line Treatment in Patients With Advanced Hepatocellular Carcinoma (CheckMate 459: CHECKpoint Pathway and nivoluMAb Clinical Trial Evaluation 459)

CheckMate-459

       2019年以来,已有多个PD-(L)1单抗在重磅3期临床试验中失败:

       1. K药,KEYNOTE-240,肝细胞癌二线疗法失败;

       2. K药,KEYNOTE-119,三阴乳腺癌适应症失败;

       3. K药,KEYNOTE-062,一线胃癌失败;

       4. O药,CheckMate-498,胶质母细胞瘤失败;

       5. O药,CheckMate-459,肝细胞癌一线失败。

       二.K药 VS O药:K药将会荣膺下一代药王

       2019年06月04日,Evaluate Pharma®发布《World Preview 2019, Outlook to 2024》,并预测,2024年,由于全球生物类似药的陆续上市,修美乐全球销售额将受到全面冲击,交出"全球药王"荣冠!同时,可瑞达全球销售额预计会突破170亿美元,5年复合增长率15%,届时可瑞达将会取代修美乐,荣膺下一代药王!

World Preview 2019

       O药失败的几个关键临床试验

O药失败的几个关键临床试验

       2019年起,由于K药已经顺利攻下了肺癌适应症,可瑞达在PD-(L)1单抗领域已经占据绝对优势地位,K药将会完全超越O药。

       O药:肺癌适应症一线治疗仍未开寸土!

       Checkmate-026:不幸失败 元气大伤

       Opdivo希望凭借Checkmate-026一举拿下PD-L1 ≥ 5%患者,但是,临床数据表明:Opdivo vs 化疗,总生存期14.4月 vs 13.2月,无显著性差异。

       后续的分析指出,Checkmate-026与Keynote-042/24有两处是不同的,1. Opdivo的PD-L1表达量检测是基于28-8 antibody,Keytruda是基于PD-L1 IHC 22C3 pharmDx Kit;2. 另外,Checkmate-026试验中,化疗组中60%疾病进展患者接受了Opdivo治疗,这无疑影响了评估结果。

       Checkmate-227: 肿瘤突变负荷仍是饱受质疑

       Checkmate-227提出一个全新概念,肿瘤突变负荷,数据显示高肿瘤突变负荷确实显示出无进展生存期获益,但是肿瘤突变负荷与临床获益的关联性仍需进一步确认,主要有2点:

       1. Opdivo+伊匹单抗组招募入组患者仅139例,与入组目标相去甚远;

       2. 低肿瘤突变负荷组TMB <10 mut/Mb,患者PFS获益是相近的,Opdivo+伊匹单抗vs 化疗,23% vs 22%

       因此,EMA要求百时美施贵宝补充低肿瘤突变负荷组TMB <10 mut/Mb患者总生存期分析材料,同时FDA将Opdivo+伊匹单抗sBLA审评周期。

       Checkmate-227支持完成审批仍是存在风险的,但是即便Opdivo+伊匹单抗能够顺利收获一线疗法,Opdivo在肺癌一线中位置扔比较尴尬,尤其是患者肿瘤突变负荷的确定。

       O药:一起期待一线胃癌结果Checkmate-649!

       O药虽已经没有赶超K药的机会和能力,但是O药仍旧是一款商业化极为成功的药物,同时药物也给多个类型癌症患者带来创新免疫疗法。

       2019年,Opdivo值得关注的几个地方

       主要是227试验,Opdivo+chemo vs chemo的生存期数据;

       9LA试验,Opdivo+yervoy+chemo 生存期数据;

       Opdivo联合伊匹单抗用于一线治疗(鳞状/非鳞状)NSCLC患者;

       最后一起期待Checkmate-649一线治疗胃癌临床试验数据。

期待Checkmate-649一线治疗胃癌临床试验数据

       百时美施贵宝官网

       作者简介:1°C,医药行业从业人员,希望自己的专业文字会越来越有温度,医药知识能够服务更多人,打破信息知识的壁垒!

版权所有,未经允许,不得转载。

肝细胞癌 PD-(L)1 O药
市场动态更多 >>
主编视角更多 >>
热门标签更多

投稿合作联系方式: Kelly.Xiao@ubmsinoexpo.com 021-33392297

地址:上海市徐汇区虹桥路355号城开国际大厦7-8楼 200030

CPhI 网上贸易平台: CPhI.cn| En-CPhI.cn| CPhI-Online.com
客服热线:  86-400 610 1188 (周一至周五 9: 00-18: 00) 点击这里给我发消息 点击这里给我发消息