治疗晚期卵巢癌！GSK Niraparib获美国FDA优先审查

https://www.cphi.cn 2019-06-26 18:13 来源：新浪医药新闻作者：Violet

6月24日，葛兰素史克（GSK）宣布美国FDA已经接受其提交的口服PARP抑制剂Zejula（Niraparib，尼拉帕利）的补充新药申请（sNDA），并将对其进行优先审查，PDUFA为2019年10月24日。

此次sNDA申请批准Niraparib用于治疗晚期卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者。这些患者此前至少接受过三种化疗方案，也必须有BRCA基因突变或同源重组缺陷（HRD），如果是HRD癌症，则必须从最后一次化疗开始至少进展半年。

此次sNDA的提交是基于2期研究QUADRA的数据，该试验数据曾发表在《柳叶刀肿瘤学》杂志上。QUADRA是一项单臂、开放标签试验，评估了niraparib在复发、高级别浆液性上皮性卵巢癌、输卵管或原发性腹膜癌患者中的安全性和活性。患者每日一次口服300mg niraparib，连续服用，直至病情进展。试验疗效分析显示，47名患者中有13名（28%）患者获得总体疗效，无进展生存期中位值为5.5个月，中位反应持续时间为9.2个月。

如果niraparib获得批准，它将成为PARP抑制剂类药物中唯一一种能够治疗特定适应症的药物。这类药物包括阿斯利康和默沙东的Lynparza，以及Clovis Oncology的Rubracar。虽然Lynparza和Rubracar也被批准用于接受过多轮化疗的BRCA阳性患者，但对患有HRD的患者则不适用。

除了上述3种药物，去年辉瑞的PARP抑制剂Talzenna也获得FDA批准，用于治疗种系BRCA突变的HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。

几年前，作为与诺华大规模资产互换的一部分，GSK退出了肿瘤学业务。但在2017年Emma Walmsley出任CEO后，全面改革了公司的研发，并推出了一项计划，其中就包括重新关注肿瘤学。2018年12月GSK斥资51亿美元收购Tesaro，加强癌症治疗。

参考来源：

1.GSK wins speedy FDA Zejula review in ovarian cancer niche

2.U.S. Food and Drug Administration accepts GSK’s application for ZEJULA (niraparib) in late stage ovarian cancer with priority review

3.Niraparib monotherapy for late-line treatment of ovarian cancer (QUADRA): a multicentre, open-label, single-arm, phase 2 trial

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