NMPA受理利妥昔单抗注射液生物类似药新药上市申请

https://www.cphi.cn 2019-06-27 16:56 来源：美通社

信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。

信达生物制药与礼来制药共同宣布：国家药品监督管理局（NMPA）已受理双方共同开发的在研药物利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）注射液生物类似药（研发代号：IBI301）的新药上市申请。这是继达伯舒?（信迪利单抗注射液）、阿达木单抗注射液生物类似药（IBI303）和贝伐珠单抗注射液生物类似药（IBI305）提交上市申请并被纳入优先审评之后，信达生物第四个获得NMPA受理的新药上市申请。

IBI301是由信达生物制药与礼来制药按照原研药利妥昔单抗（rituximab，商品名：美罗华/Rituxan）共同开发的重组人-鼠嵌合抗細胞表面蛋白（CD20）单克隆抗体注射液，用于治疗非霍奇金淋巴瘤（NHL）等疾病。利妥昔单抗自1997年上市以来，在欧美已获批的适应症有：非霍奇金淋巴瘤（NHL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）和类风湿性关节炎（RA）等，其显著的疗效和良好的安全性已得到普遍认可。然而，利妥昔单抗注射液在国内的售价昂贵，存在巨大的未被满足的临床需求。IBI301将为更多中国患者提供可负担的高质量利妥昔单抗注射液替代药物。

信达生物制药与礼来制药以原研药利妥昔单抗注射液作为对照，共同开展了IBI301在经治达到完全缓解的CD20阳性B细胞淋巴瘤患者中的耐受性临床研究、药代动力学(PK)比对研究和在CD20阳性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）初治患者中的临床有效性比对研究，以评价IBI301与原研药利妥昔单抗注射液的临床相似性。临床试验结果显示，该两项主要的比对研究均达到主要研究终点。

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